В России будет производиться новый комбинированный препарат УР-1 «Уродинин»

Правительство РФ подготовило проект Постановления, которым предлагается увеличить государственную квоту на ввоз Модафинила[((дифенилметил)сульфинил)ацетамида] с 1,5 грамм до 17 кг. Документ опубликован на сайте regulation.gov.ru.

Как указывается в пояснительной записке, проект постановления вносит изменения в раздел II «Психотропные вещества» приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 «Об утверждении государственных квот, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ».

Предлагаемая государственная квота на «Модафинил» в размере
17 000 г (17 кг) определена в соответствии с расчетами, представленными ФГБУ «Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины» Министерства обороны Российской Федерации и ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов».

По информации указанных учреждений для производства расчетного количества нового комбинированного лекарственного препарата
УР-1 «Уродинин», содержащего модафинил, необходимо 12 500 грамм модафинила.

Помимо этого для проведения контроля качества исходного вещества и готового лекарственного препарата, хранения арбитражных проб необходимо
500 г модафинила, а для бесперебойного производства лекарственного препарата необходим переходный остаток на конец года в количестве
4 000 грамм модафинила. Таким образом, государственная квота на «Модафинил» должна составлять (12 500 + 500 + 4 000) = 17 000 грамм.

Реализация предлагаемых проектом постановления решений позволит урегулировать вопросы, связанные с установлением Правительства Российской Федерации, государственных квот, в пределах которых осуществляется ввоз (вывоз), производство и хранение наркотических средств и психотропных веществ.


gmpnews