19 сентября в рамках открытия второго дня II Всероссийской GMP конференциисостоится презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Авторы учебного пособия – В.Н. Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) в дискуссионном формате расскажут об актуальных вопросах содержания книги.
Первые экземпляры издания появятся в открытом доступе непосредственно во время проведения конференции. Данная книга предназначена для студентов и преподавателей фармацевтических колледжей, фармацевтических факультетов институтов, университетов, других вузов и факультетов повышения квалификации работников фармации. Монография может служить не только в качестве учебного пособия, но и в качестве справочника для профессионалов фармацевтической сферы. Кроме того, она может заинтересовать широкий круг медицинских работников, а также пациентов, которые проявляют большой интерес к вопросам качества лекарственных препаратов.
В издании рассмотрены актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства в рамках общей системы надлежащих фармацевтических практик, охватывающей все этапы обращения медикаментов. Охарактеризовано содержание действующих правил надлежащей производственной практики, а также проведен анализ перспективных изменений и тенденций развития этих правил. Рассмотрены регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств. Особое внимание уделено анализу нарушений, выявляемых в процессе GMP-инспектирования, обобщены результаты инспекций, которые проводились регуляторными органами разных стран.
Ведущие эксперты отрасли дали высокую оценку изданию:
«Сейчас можно уверенно сказать о том, что теперь GMP – это не сакральное знание отдельно взятой категории специалистов. Книга «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» делает эти правила доступными и будет полезна без исключения всем – как учебное пособие, как справочник, как интересное чтение для тех, кто работает в фарминдустрии и держит руку на пульсе в вопросах качества и надлежащих практик». С.А. Цыб, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.
«Книга содержит уникальный материал по анализу результатов инспектирования фармацевтических производств лекарственных препаратов в разных странах и группах стран, использующих принятые в этих странах правила надлежащих практик. Обсуждение, анализ и обобщение наблюдений инспекторов GMP открывает возможность заинтересованному читателю вместе с авторами вникнуть в практику реализации правил GMP и других надлежащих практик». И. А. Наркевич, Ректор С-ПбГХФА д. фарм. н., профессор.
«Монография «Что такое хорошо и что такое плохо в GMP» – не просто учебник по надлежащим практикам. Это глубокий, осмысленный анализ всей системы контроля качества – не только с точки зрения сухой теории, но и с учетом практики российского GMP-инспектората, который за первые полтора года своей работы показал уверенный результат и прочно утвердился в профессиональной международной среде как гарант качества производства лекарственных средств». Р.У. Хабриев, Проректор Российского государственного медицинского университета (РГМУ), академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор.
Книга издана при поддержке группы компаний «ГЕРОФАРМ» и фармацевтической компании OBL Pharm (ФП «Оболенское»).
Загрузка...