В ходе плановой выездной проверки ООО «Зиммер СНГ» Росздравнадзор установил факт ввоза недоброкачественного медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0×75 мм» (производства «Зиммер Инк.», США, REF: 00-5988-012-15, LOT: 63593308, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен).
По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, отобранные образцы медицинского изделия не соответствовали требованиям комплекта регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 в части упаковки.
«Таким образом, Росздравнадзор установил нарушение требований частей 3, 16 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия», – говорится в сообщении Федеральной службы.
Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд города Москвы постановил привлечь ООО «Зиммер СНГ» к административной ответственности по ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере один миллион рублей.
Загрузка...