FDA повысило статус предприятия Pfizer по фасовке и производству готовых лекарственных форм (ГЛС) в г. Макферсон (штат Канзас), которому в прошлом году было направлено письменное предупреждение, сообщает In-Pharma Technologist.
Данное предприятие было одним из нескольких, дополнительно включенных в производственную сеть Pfizer после приобретения в 2015 г. компании Hospira за 17 млрд. долл. Теперь оно является частью бизнеса по контрактному производству CentreOne.
По данным компании, в январе с.г. FDA повысило статус предприятия до «Показаны добровольные действия» (Voluntary Action Indicated, VAI) по результатам инспектирования в октябре прошлого года.
В заявлении Pfizer говорится, что «статус VAI приведет к отмене приостановки решения FDA о соответствии предприятия действующим стандартам, что станет важным шагом в решении проблем, о которых говорится в предупредительном письме FDA от февраля 2017 г.».
Повышение статуса также будет на руку компании Sandoz (подразделению Novartis) и партнерской компании Momenta, для которой на данном предприятии Pfizer осуществляет на контрактной основе расфасовку/производство ГЛС дженерика Copaxone (инъекционной формы glatiramer acetate) компании Teva. Письмо-предупреждение привело к задержке одобрения препарата Glatopa 40 мг в прошлом году, но в сделанном позавчера заявлении компании Momenta говорится, что повышение статуса предприятия позволит получить одобрение препарата по графику и вывести его на рынок в первой половине 2018 г.
Pfizer продолжает решать проблемы соответствия стандартам на всех предприятиях, ранее принадлежавших Hospira.
В обращении к акционерам президент группы компаний Pfizer Innovative Health Джон Янг сказал, что на момент приобретения Hospira в компании Pfizer знали о проблемах в производственной сфере, и что наличие проблем подтвердилось в ходе комплексной экспертизы соответствия. Однако, по словам Янга, у компании имеется здравый план действий, и есть надежда на значительный прогресс в 2018 г. в сокращении дефицита стерильных инъекционных препаратов. Были также упомянуты планы дополнительных инвестиций в производство в течение ближайших пяти лет.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...