Компания Genentech, подразделение Roche, уведомила о пяти случаях летального исхода среди пациентов с гемофилией А, получавших лечение препаратом Hemlibra (emicizumab-kxwh), сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на предупредительные письма Американской федерации гемофилии и Национального фонда гемофилии. Однако, в компании отметили, что, несмотря на ограниченную информацию об обстоятельствах смерти, исследователи и лечащие врачи считают, что все эти случаи не были связаны с приемом Hemlibra.
Как выяснилось в феврале прошлого года, одна смерть наступила у субъекта, получавшего Hemlibra в рамках клинического исследования HAVEN 1, а четыре другие смерти, две из которых пришлись на 2018 г., произошли в рамках программ расширенного доступа пациентов или благотворительно-испытательного использования препарата.
Аналитик из компании Jefferies Дэвид Штайнберг отметил, что в условиях ограниченности информации неясно, существуют ли в данный момент дополнительные опасения по поводу безопасности Hemlibra. Он допускает, что повышенные опасения, появившиеся после смерти первого пациента, появятся вновь.
Отдельно компания Roche сообщила в минувшую среду о том, что судебная инстанция Японии приняла решение в пользу компании Chugai Pharmaceutical в патентном споре, связанном с Hemlibra; суд постановил, что данный препарат не нарушает патентные права компании Baxalta (подразделение Shire).
Hemlibra одобрен в Японии в начале марта для стандартной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения у пациентов с наследственным дефицитом фактора VIII и ингибиторами фактора VIII.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...