Биофармацевтическая компания «Селджен» (Celgene) намерена отстаивать свои права для защиты «молекулярного» патента на инновационный онкогематологический препарат леналидомид в порядке и сроки, установленные законодательством РФ.
Апелляционный суд города Москвы 17 сентября отказал в удовлетворении жалобы компании и удовлетворил требования истца о выдаче принудительной лицензии компании «Натива» на производство дженерика леналидомида.
Суд признал изобретение компании «Натива» зависимым от изобретения «Селджен», но посчитал это изобретение «важным техническим достижением.
Между тем в «Селджен» считают, что стандарт доказывания «важности технического достижения» зависимого изобретения в области лекарственных средств должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований I-III фаз, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами, и не ограничиваться проведением исследования биоэквивалентности, достаточным для регистрации дженериков.
«Мы встревожены решением суда, поскольку в условиях подобного отношения к вопросам интеллектуальной собственности доступность инновационных методов терапии в будущем может оказаться под вопросом», — отмечает глава представительства «Селджен» в России Виктор Феркович.
Присутствие крупнейших зарубежных компаний на российском фармрынке напрямую связано с уровнем регулирования вопросов, касающихся защиты интеллектуальной собственности, считает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
«На уровне базовых документов все хорошо, – отметил г-н Кукава. – Но стоит углубиться в детали, и мы видим, что не все так радужно. Здесь и нарушения на госторгах, инициативы по принудительному лицензированию, параллельному импорту, некорректному использованию данных защиты клинических исследований, определение критериев патентоспособности».
Ранее эксперт со ссылкой на исследование аналитического агентства Deloitte заявлял, что именно регуляторика, по данным на 2017 г., является главным риском с точки зрения ведения бизнеса в России.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...