Наука и технологии России, 26.05.2008.
Сегодня Россия, к сожалению, серьёзно отстаёт по уровню развития фармацевтической отрасли не только от мировых лидеров и азиатских «тигров», но и от многих восточноевропейских государств. Осознаём ли мы в полной мере социальную и экономическую опасность этого разрыва? Есть ли у страны шанс преодолеть его, и что для этого необходимо? На вопросы отвечает руководитель проекта ЦВТ «ХимРар».
Андрей Иващенко: «Учитывая, что полный цикл создания лекарства занимает 10 лет, запускать его надо сейчас. Тогда пять лет нам будет помогать развиваться переход на GMP, а к этому времени уже подоспеют инновационные компании, которые начнут выдавать собственную инновационную продукцию»
Если ХХ век был веком физики, то нынешний — век биотехнологий. С биотехом, как ожидается, будут связаны важнейшие научные достижения, которые обеспечат быстрый прогресс в медицине, профилактике, диагностике, производстве лекарственных средств — областях, связанных с обеспечением здоровья, работоспособности и благополучия людей. Фарма в этом ряду занимает особое место. В силу особенностей своего цикла, эта отрасль сильнее других зависима от политики государства, её развитие невозможно без существенного прогресса в экономике и в науке, как и без активной социальной политики. Но это значит, что именно по уровню развития фармацевтической отрасли можно судить о «социальной инновационности» страны в целом.
— Фармацевтическая отрасль — особая: в ней цикл появления новой продукции гораздо длиннее, чем в других отраслях. Новое лекарство разрабатывается примерно 10 лет, но препарат должен пройти ещё клинические испытания, а они достаточно продолжительные и дорогие. Поэтому не случайно развитую фармацевтическую отрасль считают показателем инновационной экономики: если в стране реализованы механизмы, которые позволяют создавать новую продукцию в отрасли фармы, значит, другие механизмы, менее рискованные, уже работают.
В чём особенность этих механизмов применительно к фармацевтике?
— В фарме, как и в любой другой отрасли, участвующей в инновационном развитии, важно заполнить вакуум между наукой и индустрией.
Сегодня академические исследования в России доводятся до определённого этапа, условно говоря — до первого успеха в пробирке. Но дальше их никто не подхватывает, отечественная индустрия готова, как правило, брать продукты, прошедшие третью фазу клинических испытаний. Между этими двумя этапами — пустота в шесть-семь лет и несколько десятков миллионов долларов по каждому продукту.
Поэтому задача первая — замкнуть цикл, и для этого есть только один путь: государство должно взять на себя финансирование «промежуточной» фазы. Так делается во всём мире. Например, когда в 2002 году «упал» NASDAQ и много частных денег ушло с рынка рискованных инвестиций, в США государство стало само финансировать «технологизацию» знаний. Была разработана «Дорожная карта» Национального института здоровья, другие федеральные программы, направленные на финансирование «подвисших» разработок — вплоть до этапа, когда американские фармкомпании уже готовы были превращать разработки в таблетки. Необходимо и у нас внедрить подобные вещи. Государство должно следить за «пустотой» в цикле исследований и разработок и финансировать исследования ровно столько, чтобы они могли её преодолеть.
Справка: GMP (Good Manufacturing Practics) или Правила надлежащей производственной практики — система управления качеством на фармацевтических предприятиях, а также при производстве медицинских устройств, зделий диагностического назначения, пищевых добавок. Стандарт GMP не касается самих препаратов и изделий, а регулирует параметры их производства и лабораторной проверки.
Сейчас «пустота» совсем не заполняется?
— Абсолютно! Более того, шаги, которые делаются в этом направлении, не решат задачу. Создание Российской венчурной компании привело к тому, что на рынок венчурных инвестиций каждый год выливается по миллиарду долларов. Но венчурный фонд по определению инвестирует в акции. То есть получить инвестиции может стартап, с командой, с патентами. Такой путь приемлем, например, в ИТ–индустрии, где начинающие фирмы уже есть. Но в области живых систем, фармацевтики их настолько мало, что венчурные фонды практически не имеют возможности инвестировать в эту область разработок. Необходимо менять систему, принимая во внимание предварительный этап посевного финансирования, то есть делать что-то подобное Фонду Бортника, но только более массово.
В развитых странах этот этап покрывается «тремя F» — деньги дают дураки, семья и друзья (fool, family, friends), у нас в стране мало инвесторов, готовых финансировать проекты на этом этапе, поэтому проектам так важна поддержка государства — через гранты, специальные программы, может быть, через создание кооперативных венчурных фондов.
Эту главную задачу финансово решить можно, деньги в стране есть. А вот удастся ли решить её организационно? Сделать так, чтобы не все выделяемые деньги ушли в песок, а хотя бы 10% употребили на дело? Если да, тогда через три года, через пять лет появятся стартапы, их будут финансировать уже венчурные фонды. Одни из этих фирм обанкротятся, другие будут скуплены стратегическими инвесторами или выйдут на IPO — то есть заработает нормальный инновационный цикл. Такая задача стоит вообще в экономике, но особенно — в отрасли фармацевтики.
Есть и другая специфика фармотрасли. Её технологизация и коммерциализация опираются на успехи в биологии и химии. За последние десятилетия, по сравнению с другими науками, успехов здесь было много. Это подтверждают и Нобелевские премии в данных областях, в основном связанные с расшифровкой генома человека. Но как раз по этим направлениям исследований (да и другим тоже) наша академическая наука была в значительной степени оторвана от остального мира.
Отсюда вторая задача — быстро учиться тому, что прошли западные научные школы за эти 15-20 лет. Если научимся, в фармацевтической отрасли нас ждёт определённый успех. Если нет, если продолжим в угоду отдельным идеологам нашей науки двигаться в «своих» направлениях, — результат непредсказуем. Скорее всего, развивая «нечто», получим и «некий» результат, а дальше нам объяснят, что мы к этим результатам ещё не готовы и они, конечно, понадобятся, но лет через 50-100. Иными словами, мы получим некую абстракцию, которая плохо технологизируется и коммерциализируется.
Вы считаете, можно быстро сократить этот 15-20-летний разрыв между западной и нашей наукой?
— Для этого есть масса инструментов. Огромное количество наших соотечественников уехало работать за рубеж. Если бы удалось вернуть хотя бы часть из них (как делает, например, Китай), и они создали бы современные лаборатории, мы могли бы развивать науку именно с того уровня, на котором она сегодня на Западе. Молодёжь из университетов, которая будет собираться вокруг таких лабораторий, получила бы возможность учиться на современной базе, а не на устаревшей. Убеждён, возврат наших соотечественников мог бы быть сильным и действенным инструментом. То же самое ведь делал Пётр I: нужно было строить флот, понадобились мастера, и он поехал учиться. Наша задача легче, надо только вернуть соотечественников. Понятно, что вернувшимся учёным надо платить не те деньги, которые сегодня зарабатывают в российской науке. Должны быть серьёзные гранты, по моим оценкам, — минимум 100 тысяч долларов в год на одного учёного.
Однако у нас есть и сильное конкурентное преимущество, если говорить об инновационном развитии в области фармы, а именно — столетние традиции химической и биологической школ. Наша наука в этом смысле имеет огромный потенциал, просто надо его повернуть в нужном направлении. В Китае, большой «копировальной машине», быстро всему обучаются, но у них нет таких традиций научных школ, как у нас, и нашей креативности.
В разрабатываемой сейчас концепции развития фармотрасли выдвинут тезис о необходимости наладить на территории России производство препаратов, не имеющих дженериковых аналогов. Как Вы думаете, если это достижимо, то в какие сроки?
— Эта задача распадается на две.
Пример первой подзадачи: продаётся инновационный препарат «Гливек» (Glivec) производства Novartis Pharma. Дженериковых аналогов у него нет, потому что эта группа препаратов появилась меньше 20 лет назад. Что можно сделать, чтобы подобные препараты производились у нас? Можно попробовать реализовать «автомобильную» модель: хотите свои Mitsubishi продавать в России — стройте заводы, но не более, скажем, пяти. Хотите 100 миллионов долларов продаж инновационных препаратов на российском рынке — стройте завод. Это первый и не самый главный шаг. Но он позволит создать рабочие места, которые будут соответствовать стандартам GMP, где людей научат аккуратно работать. Он позволит, безусловно, подтянуть производительность труда в отрасли (а это одна из ключевых проблем не только в фармацевтике), соответственно, повысится и конкуренция. Но эти мероприятия не создадут инженеров, потому что препараты, подобные «Гливеку», будут разрабатываться не здесь, и наши учёные в таком случае будут востребованы, только если будут работать на западных подрядчиков.
Поэтому, на мой взгляд, гораздо важнее идти дальше — стимулировать инновационных фармпроизводителей к созданию в России научно-исследовательских центров. Наш национальный характер, мне кажется, отличает креативность, и в недалёком будущем Россия могла бы занять в международном распределении труда именно те места, где требуется создание чего-то нового. Это произойдёт только в том случае, если государство будет стимулировать создание исследовательских центров. Логика очень простая. Известно, что в среднем западная инновационная фирма тратит 10-15% своего годового оборота на исследования. Можно сказать: «Уважаемые господа, вы продаёте на нашем рынке на пять миллиардов долларов, потратьте из них 7% на исследования на территории России. У нас есть учёные, мы даём молодёжи неплохое образование, мы можем предоставить производителям налоговые льготы». Можно иначе: в Сингапуре, например, тому, кто потратит на исследования
доллар, правительство добавляет ещё доллар. Главное — повысить привлекательность инвестиций в научные разработки.
Результатом этой политики стало бы возникновение множества исследовательских центров в области живых систем. В них (опять же инструмент) и научили бы нашу молодёжь и учёных работать на том уровне, на котором сейчас работает весь мир. В стране возник бы спрос на выпускников химфака, биофака и так далее.
Поэтому и в Концепции развития отрасли написано, что первые этапы касаются производительности труда, а вторые — запуска всевозможных разработок: если полный цикл создания лекарства занимает 10 лет, то запускать его надо сейчас. Тогда пять лет нам будет помогать развиваться переход на GMP, а к этому времени уже подоспеют инновационные компании, которые начнут выдавать собственную инновационную продукцию.
О переходе на GMP часто пишут в прессе, не раз этот вопрос поднимался и на различных круглых столах. Считается что, поскольку мы не можем перейти на этот стандарт, мы уступаем внутренний рынок импорту. Надумана эта проблема или она действительно столь значима?
— Если говорить об импортных поставщиках, то их надо разделить на две группы — дженериковые фирмы и инновационные.
На дженериковом рынке у нас сейчас представлены в основном восточно-европейские фирмы, бренд-дженериковые. К нам на рынок ещё не пришли настоящие «крокодилы» (в хорошем смысле этого слова) — индийские фармпроизводители, которые снабжают весь мир и потому могут держать очень низкие цены. Дженериковые восточно-европейские производители живут за счёт брендирования своих названий, у них себестоимость производства выше, чем у индийцев. В восточно-европейских странах и GMP внедрено достаточно сильно, поэтому их продукция дороже. В Китае, Индии тоже много GMP-производств, но последние новости говорят о том, что, например, американскому Управлению по контролю качества продовольствия и медикаментов (FDA) приходится серьёзно увеличивать свой штат, чтобы инспектировать производства, расположенные в Китае и Индии. Оказывается, фармпродукция нередко производится не на заводе, работающем по стандарту GMP, а в соседней деревне. В общем, большая проблема. И в этом смысле, я полагаю, вопрос о GMP не столь значим. Важно, что отсутствие у нас этого стандарта существенным образом сказывается на производительности труда — она низкая, а GMP позволил бы её повысить.
Если же говорить об экспорте инновационных препаратов, то у нас их вообще менее 1%, и поэтому неактуально, как они производятся — по стандарту GMP или нет. Как говорится, пренебрежимо малое число.
Где ещё актуален GMP? Есть два типа препаратов — на основе синтетических субстанций, когда традиционные препараты делаются путём химического синтеза, и препараты на основе биологических субстанций. Последние делают на основе биотехнологического синтеза, при котором используется уже не химическая реакция, а некие бактерии или клетки производят нечто, что является препаратом. Для работы с биотехнологическими препаратами требуется гораздо более высокая культура производства, поэтому и GMP здесь особенно актуален. В отличие от химической субстанции, которая, если уж ты её синтезировал, всё равно активна, белки могут во время производства не так свернуться, не той активной стороной «наружу торчать», такие белки, попав в организм, не оказывают терапевтического эффекта.
Беда в том, что в России современного биотехнологического производства вообще нет, не считая пилотных проектов. Биотехнологии развивались на Западе последние 15-20 лет, мы выпали из процесса, но догнать мы сможем. Здесь стоит задача покупки подобных производств, их строительства, что называется, на «зелёной поляне» — с нуля. Полагаю, впрочем, что это не самая трудная проблема. Производство мы купим — оно стоит сейчас 50 миллионов долларов, раньше подобный завод обошёлся бы в 100 миллионов долларов (к счастью, они дешевеют как мобильные телефоны), но у нас нет людей, которые умеют работать на этом производстве. А значит, надо покупать западных специалистов, обучать молодёжь — уровень образования выпускников наших ведущих вузов позволит это сделать в сжатые сроки.
Так что и эта задача может быть решена путём трансфера технологий. С культурой производства, правда, будет сложнее. Но, с другой стороны, в России же строят ракеты, которые летают в космос и не падают. Почему бы не научиться делать аккуратно и терапевтические белки?
И вот эта задача действительно значима. XXI век — это век живых систем, их потенциал больше, чем нанотехнологий. Я объясню почему. Коммерциализация знаний происходит после совершения фундаментальных открытий. Но все фундаментальные открытия середины ХХ века уже исчерпаны, и новых открытий человечество не делало достаточно давно. Расшифровка генома — нечто похожее на открытие, но скорее — предпосылка к новым открытиям, а это значит, что все деньги, все новые технологии,
всё развитие в мире в XXI веке будут связаны с развитием области живых систем. Если ХХ век был веком физики, то нынешний — век биологии. Об этом в своём «Физминимуме» пишет и наш нобелевский лауреат Виталий Гинзбург: он перечисляет сферы, где физика в XXI веке даст результат, а в конце говорит о том, что физика будет играть обслуживающую роль, а основной результат даст биология. Но, наверное, 80% биотехнологий — это фармацевтика, диагностика — то, что связано с лечением и профилактикой, и лишь 20% — сельское хозяйство и некоторые другие сегменты.
Как отрасли вписаться в концепцию
В 2007 году доля отечественных препаратов, включенных в Программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), составила всего 7%. По подсчётам Ассоциации российских фармпроизводителей, мы могли бы сэкономить девять миллиардов рублей бюджетных денег, если бы не дали зелёный свет иностранным компаниям. Вы согласны?
— Этих расчётов я не видел, но представляю, откуда они идут. Когда государство покупает инновационный продукт, который действительно нужен и которого нет на рынке, — это понятно. Беда в том, что зачастую государство покупает бренд-дженерик, а платит за него как за инновационный продукт — просто по инерции, потому что отношения с фармпроизводителем сложились. У того патент уже закончился, подобный продукт начали производить другие фирмы, цена на него в развитых странах упала впятеро, а у нас — только на 10-20%, потому что мы продолжаем переплачивать за имя. А ведь на эти деньги можно было бы купить в несколько раз больше этого лекарства, в том числе и у отечественных производителей. Если посмотреть на перечень препаратов, закупаемых по ДЛО, и на цены, мы увидим, что доля бренд-дженериков очень велика. Можно было бы найти аналогичные препараты не худшего качества, которые закупают и в развитых странах.
В английской системе здравоохранения всё в этом смысле просто. Государство оплачивает только дженерики. Хотите инновационные препараты — есть страховая медицина. Государство не склонно переплачивать за бренды, потому что когда оно это делает, оно убивает инновационность. Зачем производителю разрабатывать новый продукт, когда он, несмотря на то, что патент закончился, всё равно получает сверхприбыли, потому что ему удалось кого-то убедить, что именно его продукт лучше?
В США действует целая законодательная система против таких «вечнозелёных» патентов, они очень чётко отслеживают: у вас действительно инновация, или вы изображаете инновацию? Но у нас этого нет. У нас страна бренд-дженериков.
Думаю, когда Министерство здравоохранения начнёт публичное обсуждение Концепции развития здравоохранения, мы увидим, по какой модели будем развиваться дальше. Если будет избрана модель развитых стран (Великобритании, США), бренд-дженериковая продукция исчезнет с нашего рынка достаточно быстро. Люди должны будут определиться: либо дёшево и качественно делать дженерики и, может быть, конкурировать с азиатскими производителями при поддержке государства; либо разрабатывать новые продукты. Опять же — при помощи государства, потому что у наших фармпроизводителей пока денег на разработку нет.
Государство, если оно намерено развивать эту отрасль (а оно намерено), должно сейчас запустить инновационный цикл и помогать нашим производителям бороться с конкурентами: со стороны Азии, где государства оказывают фармпроизводителям поддержку, с транснациональными инновационными фирмами, которые имеют огромные обороты на нашем рынке.
Думаю, что и потребителю лучше, чтобы отрасль была отечественной, ведь он не только покупает таблетки, у него есть дети, которые хотят учиться каким-то наукам. А не будет инновационных отраслей — не будет спроса на выпускников, «умрут» университеты, и реализуется «энергетический» сценарий развития экономики, для которого, как в своё время посчитали «дружественные аналитики», достаточно 50 миллионов населения.Во многих странах принята национальная лекарственная политика (НЛП). В России её нет…
— И это очень плохо. НЛП — это чёткое изложение правил игры на этом рынке: что государство оплачивает — дженерики или инновационные лекарства, или всё вместе? Если инновационные лекарства, то какое ценообразование — свободное или мы используем референтные цены. Если референтные — как они считаются? Это всё уже разработано. Есть замечательно работающие лекарственные политики, просто нужно применить наиболее интересную для нас модель, исходя из целей — кем мы хотим быть через какое-то время? Методологических трудностей здесь нет, нужна только политическая воля.
В лечении и профилактике заболеваний большую роль играет медицинская техника. И здесь мы тоже прочно сидим «на игле импорта». Реально ли с неё слезть?
— Да, действительно есть недоверие к нашим производителям, которые выросли из оборонки, где были важны не потребительские качества изделия — эргономичность, функциональность, а чтобы и при ядерном взрыве всё работало.
Мы здесь тоже серьёзно отстали. Номенклатура медицинского оборудования в мире очень широка. У нас же его только начали производить, даже стали делать томографическое оборудование, и это хорошо. Но сегодня, говоря о медицинской технике, нельзя не упомянуть о совершенно новом классе диагностического оборудования, который связан с расшифровкой генома человека и которым будет пользоваться персональная медицина будущего. Речь, в частности, о появлении на рынке пары — лекарство и диагностическое оборудование, которое позволяет определить, поможет пациенту этот препарат или нет, и следить за эффективностью воздействия во время лечения.
Можно представить, что лет через десять, когда человек попадёт в больницу с онкологическим заболеванием, при помощи биомаркёров (их будет штук 100, 200, 300) ему продиагностируют профиль конкретно этого рака; приготовят персональный коктейль из нужных лекарств; а затем опять же посредством биомаркёров проследят, насколько лечение адекватно. Это будет сращённая система лекарств, диагностических приборов и медицинского оборудования, если хотите.
Концепция развития отрасли до 2020 года, должна разрабатываться с учётом новейших тенденций производства диагностического оборудования. Именно здесь будет основная инновационность и основные сверхприбыли не только западных корпораций, но и российских. Если, конечно государство выберет правильную стратегию.
Светлана Синявская, для STRF.ru
Загрузка...