Надежда Дараган
Несмотря на отсутствие четких правил отчетов об использовании этилового спирта для производства лекарств, Росалкогольрегулирование активно использует систему штрафов.
В 2017 г. были приняты изменения в ФЗ № 171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», согласно которым с 1 января 2018 г. лица, осуществляющие производство или продажу спиртосодержащих лекарств в объеме свыше 200 декалитров в год, обязаны учитывать и декларировать такую продукцию (за исключением розничной продажи).
Председатель координационного совета ассоциации АПФ Надежда Дараган считает, что все лекарственные препараты должны быть исключены из-под действия ФЗ № 171. Этиловый спирт не может являться фармсубстанцией, так как используется в качестве вспомогательного вещества. Кроме того он используется в качестве растворителя или стабилизатора.
«Действие закона не должно распространяться на лекарства, а также фармсубстанции, которые кроме спирта этилового или фармацевтической субстанции спирта этилового содержат иные фармакологически активные вещества», – подчеркнула она, выступая 29 января на заседании комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
Согласно новым правилам, производителей обязали отчитываться не только об объемах закупаемого этилового спирта и его фармсубстанции, но и об объеме произведенных спиртосодержащих лекарств. Однако форм отчетности не существует, что и приводит к штрафам Росалкогольрегулирования за некорректное отражение информации в декларациях. Поэтому ассоциация выступает за введение временного моратория в отношении применения штрафных санкций до вступления в силу правил отчетности.
Кроме того, ассоциация указывает, что требование учитывать с помощью автоматических средств количество закупленной фармсубстанции спирта этилового противоречит ФЗ №61 и Правилам GMP.
Указали участники заседания и на факт использования спирта в химическом синтезе, по результатам которого создаются фармсубстанции, не содержащие спирт этиловый. В некоторых случаях предприятия закупают спирт в технических целях.
«Необходимо решить вопрос об отчетности таких производств и уплате акцизов», – подчеркнула Надежда Дараган.
Участники заседания предложили Росалкогольрегулированию сместить акценты и направить свои взоры на парфюмерную продукцию. Впрочем, эксперты контролирующего органа не посчитали возможным принять участие в обсуждении. Согласно ответу, направленному в ТПП, федеральная служба предлагает фармсообществу обсудить сложившуюся ситуацию со своим экспертным советом в начале февраля.
Фото: Игорь Чунусов
Оксана Баранова
pharmvestnik
Загрузка...