Галина АРТЕМЧУК, Фармацевтический вестник, 27.05.2008.
О проблемах соответствия отечественного фармпроизводства требованиям международных стандартов говорят давно. Большинство предприятий уже приступило к реконструкции имеющихся и строительству новых производственных площадок, но это решение только одной, и не самой сложной, задачи целого комплекса проблем, связанных с внедрением системы обеспечения качества.
Одной из первых отечественных компаний, которая начала внедрение стандартов системы менеджмента качества и GMP, стал «Верофарм». Об опыте перехода предприятия на международные стандарты качества в интервью «ФВ» рассказывает начальник Управления по внедрению новых препаратов компании «Верофарм» Эдуард ЛОПАТУХИН. ***
— Где впервые в компании внедрили систему менеджмента качества? — У компании «Верофарм» есть три производственные площадки — в Воронеже, Белгороде и Покрове. Производство в Воронеже, основой номенклатуры которою являются изделия медицинского назначения, в 2003 г. было сертифицировано на соответствие требованиям стандартов системы менеджмента качества ISO. Эффективность функционирования системы качества периодически подтверждается в установленном порядке инспекционными проверками соответствующего органа по сертификации. В 2001 г. на белгородской площадке была проведена масштабная реконструкция и переоснащение одного из производственных корпусов, в котором организовано производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм — таблеток и капсул. Персонал прошел необходимое обучение. Была разработана система документации, включающая общеорганизационные документы политики качества, стандартные процедуры, спецификации, рабочие инструкции, формы ведения записей, отражающие фактическое выполнение и условия процесса производства для каждой серии продукции. Впоследствии все основные принципы надлежащей производственной практики (GMP), внедренные на базе упомянутого нового производства в Белгороде, были распространены и на другие площадки компании.
— Каких инвестиций потребовало внедрение системы качества на предприятии? — Процесс организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP довольно дорогостоящий. Например, на реконструкцию корпуса в Белгороде с организацией в нем полного цикла производства и контроля качества твердых желатиновых капсул и таблеток затраты компании составили около 10 млн долл. США. Компания постоянно вкладывает значительные средства — как в организацию новых участков производства в соответствии с GMP, так и в поддержание эффективного функционирования системы обеспечения качества при производстве всей номенклатуры продукции на уже имеющихся мощностях.
— Как изменились на производстве внутренние процессы после апробации этой системы? — Все внутренние процессы на предприятии стали более четко структурированными в результате регламентирования не только порядка выполнения, но и всех оснований, необходимых для инициирования каждого такого процесса, а также результатов его осуществления. При реализации подобного подхода сразу были выявлены многие неэффективные и непоследовательные стадии и процедуры. В общем, в процессе внедрения системы обеспечения качества были однозначно определены все процессы предприятия, выявлены их последовательность и взаимосвязь на каждом этапе производства.
— Насколько в компании реально реализована система качества, не оторвана ли она от действительности? — Любые попытки формального внедрения системы обеспечения качества и GMP по какому-то типовому образцу или путем механического переноса системы документации другого предприятия часто приводят к очень печальным последствиям. Без учета уникальных особенностей, присущих каждому конкретному производству, никакая система качества работать не будет, да и, собственно, ни о какой системе тогда и говорить не следует. Это прямой путь к двойным стандартам, поскольку инструкция, регламентирующая несуществующий процесс или нереальные условия его выполнения, провоцирует ведение ложных записей протоколирования. Очевидно, что только при полном соответствии требований инструкций реальным возможностям процесса и, соответственно, наоборот система качества может быть внедрена и функционально жизнеспособна.
— Есть мнение, что самым сложным этапом при внедрении системы качества GMP является первый… — Да, это так. Самым сложным в этом этапе остается обучение персонала, особенно его переподготовка. Наилучший вариант обучения персонала — на действующем предприятии, уже работающем в соответствии с требованиями GMP. Однако понятно, что это не всегда реализуемо на практике. Поэтому при выборе теоретических курсов следует обратить внимание на практический опыт работы преподавателей. Нам повезло, и специалисты компании проходили обучение в рамках партнерских отношений в известных зарубежных фармацевтических компаниях. Кроме того, необходимо довести до понимания персоналом требований GMP не как лишней нагрузки по «писанине», а как необходимого средства для обеспечения максимальной гарантии предупреждения возможных несоответствий качества выпускаемой продукции, вплоть до отдельной таблетки, ампулы и т. п. Все протоколы и записи должны быть востребованы и использоваться, например, для мониторинга тенденций отклонения значений показателей качества процесса производства продукта, а не лежать мертвым грузом в архиве. Тяжело также сломать менталитет, основанный на доверии к «уважаемому человеку» и подразумевающий: «Зачем мне его контролировать и обижать своим недоверием?» Надо объяснить, что полным неуважением будет факт, когда ошибка уважаемого человека, не выявленная вовремя, приведет к негативным последствиям.
— А какие ошибки существуют при внедрении системы качества? — Самой распространенной и часто фатальной ошибкой является попытка сразу и кардинально улучшить все процессы, уже осуществляемые на производстве. Без учета уровня подготовки персонала, реального состояния производственных помещений и оборудования, а также часто в условиях неопределенности и неотлаженности всех механизмов взаимосвязанности процессов регламентируемые требования сразу становятся нереальными. И как мы уже говорили, системы не получается. Разочарование, поиск виноватых — «хотели как лучше…». Поэтому для внедрения жизнеспособной системы качества сначала следует максимально правдиво зафиксировать имеющуюся систему и все реализуемые в действительности процессы. Только после продуманного анализа исходного состояния дел можно приступить к плановому улучшению в полном соответствии с реальными возможностями.
— Для чего предприятия получают сертификат GMP? Существуют ли для сертифицированного по этим стандартам предприятия преференции от государства? — Прежде всего GMP — это квалификация предприятия, сертификат устраняет барьеры по выходу препаратов на цивилизованные рынки, рынки СНГ, которые с каждым годом работают по более жестким правилам. Однако наличие сертификата GMP не дает предприятию каких-либо преференций от государства, предусмотренных соответствующими правовыми актами, т. к. сегодня в стране существуют лишь требования для производства лекарственных средств — известный ГОСТ (GMP), но механизмы и структуры, которые могут оценить такое производство и выдать сертификат, отсутствуют.
— Легко ли отечественному производителю получить этот сертификат? — Получение сертификата GMP в России невозможно, т. к отсутствует четко выстроенная действующая государственная система нормативно-правового регулирования, соответствующая существующим международным требованиям, например директиве 2003/94/ЕС, и, что важно, утверждающая такое соответствие. Поэтому сегодня формально нет законных оснований для получения сертификатов GMP на производство. Вместе с тем производители понимают, что внедрение общепринятых стандартов качества — вопрос времени. ***
Компания «Верофарм» является одним из крупнейших отечественных фармпроизводителей дженериковых препаратов, медицинских пластырей, а также онкологических лекарственных средств, входит в состав ОАО «Аптечной сети «36,6». Производственные мощности составляют три производственные площадки предприятия, расположенные в ЦФО: Воронежский филиал (бывшее предприятие «Воронежхимфарм»), Белгородский филиал (на базе Белгородского витаминного комбината), ООО «ЛЭНС-ФАРМ» (создано на площадке Покровского завода биопрепаратов во Владимирской области). Лейкопластырное производство Воронежского филиала получило европейский сертификат соответствия ИСО 9001:2000. В 2002 г. Белгородским филиалом получено заключение о соответствии ОСТ-42-510-98 «Организация производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» Комиссии Минздрава РФ и Минпромнауки РФ. В 2002, 2003 и 2007 г. прошла оценка производства, расположенного в Белгороде, на соответствие требованиям GMP. Согласно неаудированным итогам деятельности компании «Верофарм» в 2007 г. продажи увеличились на 38,9% по сравнению с 2006 г. и составили 139,5 млн долл. США. Доля продаж рецептурных препаратов в общей структуре продаж компании выросла на 7% и составила 60%. Акции компании котируются на бирже РТС, а также на ММВБ. По данным ЦМИ «Фар-мэксперт», объем продаж компании «Верофарм» в 2007 г. в розничном, госпитальном и сегменте ДЛО составил 59,6 млн долл. Доля на рынке лекарственных средств (ДЛО, розница, госпитальный сектор) — 0,7%. «Верофарм» занимает 35-е место по объему продаж на российском рынке и 4-е по объему производства среди отечественных производителей. Ассортиментный портфель компании насчитывает более 400 продуктов. «Верофарм» экспортирует свою продукцию в Белоруссию, Украину, Грузию, Казахстан.
Загрузка...