Международная фармацевтическая компания Servier получила сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС). Он выдан по результатам инспектирования производства Les Laboratoires Servier Industrie во французском городе Жиди. Сертификат выдан Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первый сертификат GMP ЕАЭС, который получила производственная площадка группы компаний Servier.
«Получение сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС) – важный этап развития для Servier, – прокомментировали новость в компании. – Соответствие требованиям GMP ЕАЭС гарантирует безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, производимых на заводе компании в Жиди. Сертификат GMP ЕАЭС необходим для регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза и возможности обеспечить одновременную доступность лекарств для пациентов всех государств ЕАЭС».
Выданный сертификат действителен в течение трех лет. Его действие распространяется на производство капсул в твердой оболочке и таблеток, микробиологическое тестирование (стерильность) и химическое (физическое) тестирование, а также на операции по вторичной упаковке асептически приготовленных твердых лекарственных форм (лиофилизатов) и на выпускающий контроль качества стерильных жидких лекарственных форм малого объема и лиофилизатов.
Проведение проверки было инициировано российским филиалом Servier с целью регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза. Процесс получения сертификата был запущен в марте 2019 года. В феврале 2020 года белорусские инспекторы смогли лично удостовериться в соответствии производственной деятельности завода всем необходимым требованиям. Полученные результаты и документы были рассмотрены в период с февраля по апрель 2020 года в условиях значительных международных ограничений, связанных с пандемией COVID-19.
«Сертификация завода в установленные законодательством сроки была выполнена благодаря эффективному дистанционному взаимодействию между сотрудниками российского филиала, завода во Франции и белорусского инспектората», – резюмировали в компании.
Источник: Servier
Загрузка...