Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил восемь тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Две тест-системы можно отнести к экспресс-тестам.
Четыре тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – выявляет оба типа антител, относится к экспресс-тестам. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут.
Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM.
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.
Через 15—20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
| 1 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9677 | 11 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 2 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9700 | 14 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 3 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/9765 | 6 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 4 | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» | 2020/9845 | 20 марта 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 5 | ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора | 2014/1987 | 25 марта 2020 | ПЦР | MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 6 | АО «Вектор-Бест» | 2020/9896 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 7 | ООО НПФ «Литех» | 2020/9904 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 8 | ООО «ДНК-Технология ТС» | 2020/9948 | 1 апреля 2020 | ПЦР | SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 9 | АО «Генериум» | 2020/9957 | 2 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 10 | ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России | 2020/9969 | 3 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 11 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» | 2020/10017 | 10 апреля | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 12 | ООО «МедипалТех» | 2020/10032 | 14 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 13 | ООО «Система-БиоТех» | 2020/10064 | 16 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 14 | ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» | 2020/10088 | 17 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 15 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/10118 | 21 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 16 | ООО «АВИВИР» | 2020/10152 | 23 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 17 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10177 | 23 апреля 2020 | Экпресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 18 | ООО «Генотек» | 2020/10216 | 30 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 19 | ООО «Хема» | 2020/10218 | 30 апреля 2020 | Экспресс-тест, ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 20 | ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России | 2020/10219 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 21 | ООО НПФ «Литех» | 2020/10226 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-COV-2 |
| 22 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10269 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 23 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10270 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 24 | ФБУН ГНЦ ПМБ | 2020/10268 | 8 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
Елена Воронина
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...