Минздрав разрешил «Генериуму» провести третью фазу клинических исследований эффективности двух биоаналогов орфанных препаратов в составе комплексной терапии коронавирусной инфекции. Речь идет о препарате от муковисцидоза Тигераза (дорназа альфа) и препарате Элизария (экулизумаб), применяемом в лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
КИ начнутся 1 июня и продлятся до ноября-декабря 2020 года. Элизария испытывается на эффективность и безопасность в составе комплексной терапии у пациентов с тяжелой и крайне тяжелой формами течения COVID-19, в названии протокола исследований Тигеразы стадия заболевания не уточняется. В КИ каждого из препаратов будет участвовать 150 человек.
На ClinicalTrials.gov зарегистрированы три проводимых КИ экулизумаба у пациентов с COVID-19 во Франции и США и три – дорназы альфа – в США, Франции и Великобритании.
«Генериум» в 2019 году зарегистрировал Элизарию, биоаналог Солириса от Alexion, и Тигеразу, биоаналог Пульмозима от Roche. Еще в 2019 году оба препарата «Генериума» наряду с оригинальными были закуплены Минздравом для программы «12 ВЗН» (сейчас – «14 ВЗН»): министерству поставили Тигеразу на 326,6 млн рублей, Элизарию – на 2,5 млрд рублей.
«Р-Фарм», «Кромис» (совместное предприятие «Химрар» с Российским фондом прямых инвестиций») и «Промомед» (владеет «Биохимиком») испытывают на эффективность от COVID-19 дженерики противовирусного фавипиравира (оригинальный препарат в России не зарегистрирован). «Биокад» проводит КИ на эффективность от коронавирусной инфекции собственной разработки – моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-6 левилимаба, «Р-Фарм» – своего ингибитора интерлейкина-6 олокизумаба.
Загрузка...