Госрегистрация препарата, предназначенного для применения в условиях ЧС и эпидемий, может быть отменена в течение трех дней в случае, если владелец (или держатель) регистрационного удостоверения не соблюдает правила обращения таких лекарств. Подтвердить госрегистрацию таких лекарств Минздрав должен в течение 20 дней.
Правительство внесло изменения в Правила обращения лекарств, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Соответствующее постановление № 1333 правительства размещено на портале publication.pravo.gov.ru.
В соответствии с документом участники обращения лекарств, зарегистрированных по ускоренной схеме, должны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях препарата, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, а также о других обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.
Министерство здравоохранения в течение трех рабочих дней принимает решение об отмене госрегистрации препарата, если владелец (или держатель) регистрационного удостоверения не соблюдает правила обращения таких лекарств.
Подтвердить госрегистрацию лекарств, предназначенных для использования в условиях ЧС или эпидемий и зарегистрированных по ускоренной схеме, министерство должно в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления документов, и не позднее 1 декабря 2020 года при выполнении заявителем условий, установленных при госрегистрации препарата.
Подтверждение госрегистрации препарата проводится по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
В постановлении приводится перечень документов, необходимых для подтверждения госрегистрации препарата. В период проведения процедуры подтверждения госрегистрации препарата его обращение не приостанавливается.
Также в постановлении указано, что «допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат, до даты принятия такого решения».
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...