Американская компания St. Jude Medical Inc. согласна выплатить 27 млн долл. для урегулирования обвинений в продаже сердечных имплантов с дефектами. Правительство США полагает, что производитель знал о дефектах и их опасности, но два года не менял конструкцию устройств.
Компания St. Jude согласилась выплатить 27 млн долл. для урегулирования обвинений в продаже дефектных аппаратов для сердца, сообщает Министерство юстиции США. Компания продавала устройства с ноября 2014 года по октябрь 2016 года медицинским учреждениям, которые, в свою очередь, имплантировали их пациентам, застрахованным по федеральным программам здравоохранения.
Правительство утверждает, что St. Jude не уведомила о вредных последствиях для здоровья, которые представляют устройства компании под названием Fortify, Fortify Assura, Quadra и Unify в связи с преждевременным истощением батареи. Эти устройства – имплантируемые дефибрилляторы, используемые у пациентов с риском остановки сердца из-за нерегулярного сердцебиения.
Данные устройства хирургическим путем имплантируются в грудную клетку пациента, и, обнаружив нерегулярное сердцебиение, посылают в сердце электрический импульс, чтобы вернуть его к нормальному ритму. Правительство утверждало, что в 2013 году St. Jude знала, что литиевые кластеры на батареях устройств вызывают короткое замыкание некоторых батарей и, следовательно, их преждевременное истощение.
При этом в конце 2014 года St. Jude подала в FDA запрос на одобрение изменений, направленных на предотвращение истощения батарей, и сообщила FDA, что «ни о каких серьезных травмах, необратимых повреждениях или смертях, связанных с этим, не сообщалось». Однако, согласно утверждениям правительства, St. Jude уже в то время знала о двух серьезных травмах и одной смерти, связанной с преждевременным разрядом батареи.
St. Jude продолжала распространять устройства, которые были произведены без внесения изменений в конструкцию. В августе 2016 г. St. Jude связалась с FDA и сообщила, что количество случаев преждевременного разряда увеличилось до 729, включая два случая смерти.
«Неверное сообщение агентству информации о безопасности медицинских устройств ставит под угрозу здоровье и безопасность пациентов. Мы продолжим расследование и привлечем к ответственности тех, кто ставит под угрозу здоровье населения», – говорит специальный агент Марк С. Маккормак из Управления уголовных расследований FDA.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...