«Деловая Россия» попросила отложить обязательную регистрацию МИ по правилам ЕАЭС

Московское отделение «Деловой России» направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой пролонгировать возможность регистрации импортных медизделий по национальным правилам до конца пандемии. Согласно действующим нормам, регистрация по регламенту ЕАЭС вступит в силу с 1 января 2022 года, однако до конца 2026 года будет сохраняться переходный период с возможностью перерегистрации по российским правилам.

Авторы обращения ссылаются на правила регистрации ЕАЭС, в которых содержится пункт об инспектировании производства оборудования в течение трех месяцев до регистрации. Однако из-за пандемии во многих странах введены ограничения на въезд, которые усложняют процедуру или делают ее невозможной.

В качестве решения «Деловая Россия» предлагает продлить возможность получения регудостоверения по национальным правилам. В свою очередь, как стало известно изданию «Коммерсантъ», в Минздраве РФ подготовили проект решения ЕЭК, который вводит дистанционное проведение инспекции.

Совет ЕЭК одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий» в апреле 2021 года. В частности, медизделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.

Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на август 2021 года регистрацию по новым правилам прошли семь медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», ИХА-тест на альфа-дефензин Synovasure от американской CD Diagnostics, фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), аппарат магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода, белорусские емкости для медицинских отходов и гистологические кассеты ПО «Литопласт».