FDA выдала полное одобрение на вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech. Разрешение выдано для пациентов от 16 лет, люди в возрасте от 12 до 15 лет будут использовать вакцину в рамках экстренного разрешения на применение.
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech, об этом сообщается на сайте организации. FDA пишет, что препарат будет реализовываться под названием Comirnaty.
Вакцина может использоваться пациентами от 16 лет и старше. Для людей в возрасте от 12 до 15 лет вакцина пока еще доступна в рамках разрешения на экстренное использование (EUA). Также будут предлагаться бустерные дозы вакцины.
«Утверждение этой вакцины FDA является важной вехой в нашей борьбе с пандемией COVID-19. Поскольку это первая вакцина от COVID-19, одобренная FDA, общественность может быть очень уверена, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства», — рассказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.
С 11 декабря 2020 года вакцина от Pfizer и BioNTech против COVID-19 была доступна в рамках EUA для лиц в возрасте от 16 лет и старше, а 10 мая 2021 года разрешение было расширено на лиц в возрасте от 12 до 15 лет. На сайте FDA указано, что разрешенный в рамках EUA препарат может использоваться во время «чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для обеспечения доступа к медицинским продуктам, которые могут быть эффективными для предотвращения, диагностики или лечения заболевания». При этом FDA должно удостовериться в том, что известные преимущества продукта перевешивают связанные с ним риски.
При анализе информации для утверждения вакцины агентство проанализировало данные об эффективности примерно 20 тыс. получивших препарат и 20 тыс. получивших плацебо в возрасте от 16 лет и старше, у которых не было обнаружено признаков COVID-19 в течение недели после получения второй дозы. Безопасность Comirnaty оценивалась примерно у 22 тыс. человек, получавших вакцину, и у 22 тыс. человек, получавших плацебо, в возрасте 16 лет и старше.
Reuters пишет, что вакциной Pfizer привились более 204 млн человек в США.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...