РЕМЕДИУМ, Москва, 26 Июля 2007.
А.А. ЯРЕМЧУК, к. ф.н., директор ООО «Фармтехнология» (Беларусь, Минск),А.В.АЛЕКСАНДРОВ, начальник отдела развития и евроинтеграции ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» (Украина, Киев). Фармкомпании во всем мире, чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, вынуждены внедрять одновременно несколько систем менеджмента. Иначе затруднен поиск торговых партнеров, низки шансы на участие в тендерах и т. п.
Данная проблема может быть успешно решена путем внедрения на фармпредприятиях интегрированных систем менеджмента (ИСМ). Целью построения подобной системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также и их адаптация в рамках корпоративного менеджмента компании.
Подразумевается, что в организации будет функционировать единая система менеджмента, а не несколько независимых систем (рис. 1). Очевидно, что одним из путей для интеграции систем является построение некой базовой системы и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей. Как видно из приведенной схемы, основными подсистемами ИСМ являются: подсистемы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента производственной безопасности и охраны труда, управления проектами и менеджмента информационной безопасности.
Менеджмент качества сегодня — это визитная карточка каждого фармпредприятия при выходе на рынок. Система менеджмента качества (СМК) позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая, в свою очередь, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности компании в целом.
Экологический менеджмент включает инициативную деятельность предприятий по систематизации, расширению и повышению эффективности работ, направленных на снижение воздействия на окружающую среду (прежде всего, превентивными и малозатратными мерами), рациональное использование природных ресурсов, выполнение природоохранных проектов и программ. Система менеджмента производственной безопасности и охраны труда включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий. обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте. Сегодня целесообразность создания ИСМ на фармпредприятиях не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести следующие: — ИСМ обеспечивает большую согласованность действий внутри компании, усиливая тем самым синергетический эффект, заключающийся в том, что общий результат от согласованных действий ряда подсистем выше. — ИСМ способствует минимизации функциональной разобщенности в организации, возникающей при разработке автономных систем менеджмента; — создание ИСМ, как правило, значительно менее трудоемко, чем создание нескольких параллельных систем; — число внутренних и внешних связей в ИСМ меньше, чем суммарное число этих связей в нескольких параллельных системах; — объем документов в ИСМ значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах; — в ИСМ достигается более высокая степень вовлеченности персонала в совершенствование деятельности организации; — в рамках ИСМ в большей степени учитывается баланс интересов внешних сторон организации, чем при наличии параллельных систем; — затраты на разработку, функционирование и сертификацию ИСМ ниже, чем суммарные затраты по нескольким системам менеджмента; — создание ИСМ позволяет использовать единую методологию и формализованное описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании.
Сегодня в западных фармкомпаниях накоплен достаточный опыт создания ИСМ: 1. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) характерно для компаний, выпускающих лекарственные препараты и биологически активные добавки. 2. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 характерно для компаний-лидеров фармрынка, а также компаний, размещенных в мегаполисах. 3. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999. 4. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999 + SA 8000.
Таким образом, в условиях, когда уже накоплен достаточный опыт создания ИСМ на фармпредприятиях, становится очевидным, что успех внедрения подобных систем зависит от множества факторов. Основным из них является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований стандартов. При этом, как показывает практика, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной и, соответственно, менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения ИСМ является только достижение формального соответствия и получение фармпредприятием соответствующего сертификата — такое внедрение вряд ли будет успешным. При этом необходимо отметить, что мировой опыт убедительно свидетельствует, что внедрение на фармпредприятии системы качества по ISO 9001:2000 должно предшествовать внедрению других корпоративных систем. Только при этих условиях внедрение интегрированной системы качества является успешным. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. Особую актуальность для фармпредприятий имеют такие принципы управления, декларированные в данном стандарте, как процессный, системный подход, лидерство руководителя, вовлечение работников в систему управления. Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов (подсистем) в единую систему корпоративного менеджмента.
Накопленный опыт также свидетельствует, что базовая система менеджмента качества на фармпредприятиях должна последовательно дополняться требованиями GMP и при необходимости требованиями стандарта ISO 22000:2005 (НАССР). После чего система может интегрироваться с ISO 14001:2004 и OHSAS \8001:1999(рис.2). Как показал анализ, практическое создание ИСМ осуществляется по одному из следующих вариантов: — создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества, выполняющей роль базовой системы и в необходимых случаях использующей требования ХАССП или GMP, последовательно добавляются система экологического менеджмента (СЭМ) — FSC, система OHSAS и др. (рис. За). При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет; — создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно {рис. 36). Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания ИСМ, на фармпредприятиях он встречается еще крайне редко. Это обусловлено сложностью работ, а также тем, что появление ИСМ происходило на протяжении длительного периода времени: стандарты ISO серии 9000 были введены в действие в 1987 г., принципы ХАССП и GMP — в начале 90-х годов, стандарты ISO 14000 — в 1996 г., стандарты OHSAS, SA и FSC — в конце 90-х годов. Приступая к разработке системы ИСМ на фармпредприятии, высшее руководство должно четко представлять себе не только явные выгоды от внедрения этой системы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящих работ. Важно оценить уровень компетентности своих менеджеров и специалистов для успешного выполнения этой работы, определить целесообразность привлечения внешних консультантов. При этом исключительно важно предпринять меры, направленные на обеспечение психологической устойчивости персонала предприятия в процессе внедрения ИСМ.
Как свидетельствует современная практика, длительность реорганизации менеджмента (особенно в тех случаях, когда она носит радикальный характер) и отдаленное проявление ее результатов вызывают усталость, раздражение, а иногда и полное разочарование в среде менеджеров и специалистов предприятия. Это, в свою очередь. может стать причиной снижения их творческой активности и работоспособности.
К числу наиболее значимых мер, которые способны сгладить или предотвратить негативные психологические моменты в ходе работы по созданию ИСМ на фармпредприятиях, относятся: — проведение руководством предприятия широкой работы по разъяснению причин, целей, характера, сроков и последствий создания ИСМ (при этом следует избегать формирования у сотрудников завышенных ожиданий): — выработка четкой стратегии создания ИСМ на предприятии, определение и выделение для ее реализации необходимых peсуpcoв; — обеспечение благоприятных стартовых условий для выполнения работ, в частности путем формирования руководящих и рабочих органов, способных придать процессу создания ИСМ необходимый импульс и непрерывность; — проведение специальных занятий и тренингов для членов руководящих и рабочих органов; — постоянная поддержка работ со стороны руководства, демонстрация заинтересованности в успешном завершении работ, проявление особого внимания к группам и отдельным сотрудникам, от которых можно ожидать наибольшего противодействия; — мониторинг и регулярный анализ хода работ, информирование о его результатах всего персонала посредством прямых контактов с сотрудниками.
Таким образом, проведенные исследования и накопленный практический опыт позволяют сделать следующие выводы: — создание ИСМ на фармпредприятиях — это сложный инновационный процесс, направленный на повышение эффективности общего менеджмента. Ожидаемая результативность создания ИСМ может быть достигнута лишь в случае грамотного управления этим процессом; — при создании ИСМ главенствующая роль должна принадлежать менеджерам фармпредприятии и прежде всего — руководителям высшего звена; — при разработке ИСМ следует избегать механического объединения требований международных стандартов (без учета концепций и принципов, на которых базируются эти стандарты, и специфики сложившегося на предприятии менеджмента), что может привести к их формальному, поверхностному внедрению; — внедрение ИСМ на фармпредприятиях следует рассматривать как важнейшую предпосылку роста их конкурентоспособности и устойчивого развития в условиях рынка. *** ЛИТЕРАТУРА 1. Багирова ВЛ. Государственное регулирование фармацевтической деятельности. -М.: Материалы конференции «Приоритетные проблемы организации в экономики российской фармации*. 2001 г., с. 31 — 12. 2. Береговых В.В., Мешковский АЛ. Нормирование фармацевтического производства. -М:. Ремедиум, 2001 г., с. 527. 3. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Настанова 42-01-2001. Издание официальное Киев, Министерство здравоохранения Украины, 2001 г. 4. Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор. Редакторы: ВАУсенко, А.Л.Спасокукоцкий. Киев. .Морион, 1998, с. 381. 5. Мешковский А.П., Топников И.В. Некоторые проблемы внедрения правил GMP в России. — М:. Фарматека, 2000 г., № 4, с. 29 — 32. 6. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под ред. Н.АЛяпунова и др. — Киев, Морион, 1999. с. 896. 7. Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. Система качества (аббревиатуры, термины и определения). — М:. Новая аптека. 2001 г., № 5, с. 63 — 69.
Загрузка...