Аморально предлагать дешевые, но некачественные лекарства, считает министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова
Глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова предложила «завершить дискуссию» о том, какими правилами производства лекарств — международными или национальными — должны руководствоваться фармпредприятия. По ее словам, особые российские стандарты — «путь в никуда». Однако ввод евростандартов приведет к сокращению количества фармпроизводителей и подорожанию лекарств: сейчас по GMP работает только 10% заводов.
Правила перехода фармпредприятий на производство лекарств в соответствии с международными стандартами производства — GMP — будут утверждены в ближайшее время, заявила во вторник, 27 апреля, на международной бизнес-конференции «GMP в России — бремя или благо?» глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова. По ее словам, национальные правила — «путь в никуда»: они не совместимы с международной практикой и препятствуют интеграции России в мировой рынок.
Голикова отметила, что идею перехода на GMP в России «девальвировали люди, у которых нет сил ее воплотить», и придется «вдохнуть в нее новую силу».
Сроки для воплощения этой идеи определены законом «Об обороте лекарственных средств» (ознакомиться с законом можно по ссылке). Закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года. К этому времени Минздравсоцразвития должен принять все необходимые нормативные документы, а к 1 января 2014г. все заводы, выпускающие продукцию «не как положено» в Европе (то есть не по стандарту надлежащей практики — GMP), должны будут закрыться. Их лицензии закончатся, а новых они не получат.
Кто выживет?
Для части импортных лекарств в России просто нет аналогов (данные ЦМИ "Фармэксперт")
Министр была вынуждена признать, что до конца разобраться, какие же из 430 действующих заводов при выданных 730 лицензиях реально соответствуют международным требованиям, не удалось. Качество их продукции ведомство не удовлетворяет: большая часть забракованных им в прошлом году лекарств была произведена в России.
На дешевые устаревшие отечественные лекарства спрос ежегодно падает (данные ЦМИ "Фармэксперт")
Время до 2014 года дано заводам для адаптации. «Мы не можем сразу убрать дешевую продукцию, которую производят заводы, несоответствующие стандартам GMP»,— признала Голикова, добавив, впрочем, что «аморально предлагать дешевые, но некачественные лекарства».
Министр отметила, что не все заводы могут позволить себе большие инвестиции в модернизацию производства, но при поддержке государства это будет по силам.
Государственная поддержка будет доступна, по словам Цыба, не просто тем, кто останется на рынке, а значит — будет вынужден инвестировать в модернизацию, но и тем, кто займется научными разработками в этой сфере. Для перехода отрасли к европейским стандартам, по расчетам Минпромторга, потребуется как минимум 17 млрд. рублей поддержки.
Стволовые клетки — «это ужас!»
«Половина компаний работу по переходу на современные стандарты качества и не начинали,— сказала и.о. руководителя Росздравнадзора профессор Елена Тельнова.— Главными проблемами мы считаем отсутствие современных мощностей, устаревший портфель препаратов и неэффективные системы продвижения и сбыта лекарств».
Фонд фармацевтической информации (www.dragred.ru) сообщает, что в 2009 году из-за перепутываний изымались 98 серий российских препаратов, среди импортных лекарств таких недостатков не отмечено. Из-за механических включений — 24 серии, по причине недостаточной микробиологической чистоты — 18 серий, всего было выведено из оборота 1018 серий забракованных отечественных препаратов и 252 импортных. При приеме таких лекарств у пациентов поднимается температура, возникают озноб, рвота, понос, воспаляются ткани в месте введения лекарства, возможны тромбозы, и аллергические реакции.
Среди бракоделов руководитель контрольного ведомства назвала Тульскую и Ростовскую фармацевтические фабрики, компанию «Йодные технологии», крупные российские заводы «Биосинтез» и «Мосхимфармпрепараты». А самым серьезным стал в 2009г. скандал с перепутыванием препарата «Милдранат» на современном комплексе компании «Сотекс», повлекшим человеческие жертвы.
Самые большие претензии у Росздравнадзора сегодня к жидким лекарствам, отметила Елена Тельнова. Эксперт ассоциации по техническим стандартам (АСИНКОМ) и создатель ныне действующего ОСТа для отрасли Александр Федотов, выделил особую бесконтрольную нишу в отрасли, которой вообще не коснулось внимание ведомств — это производство стволовых клеток. «То, что мы видим в этой области,— сказал Федотов,— внушает ужас — здесь никаких правил и никакого контроля!».
Рост цен на лекарства неизбежен
Специалисты считают, что правила GMР — это культура производства, которая улучшает качество продукции, производительность труда, улучшает условия труда персонала. Во всем мире уже давно принято выпускать фармпродукцию по этим правилам. Например, фармпредприятия Украины в основном уже завершили переход на стандарты GMP ЕС и успешно экспортируют препараты в страны ЕС. А экспорт лекарств из Индии и Китая основан на этом уже давно. Именно невнедрение GMP в России в последние годы привело к тому, что российская фармпромышленность потеряла свою долю на отечественном рынке, считают эксперты. Аналогичный путь проходили и другие развитые страны.
Оставшиеся на рынке производители при наличии спроса обеспечат его, но абсолютно очевидно, что продукция, выпущенная по стандартам GMP, будет более дорогой. Но более дорогие и более надежные лекарства могут позволить себе не все. Как будут обеспечиваться лекарствами малоимущие в этих условиях не ясно. Поскольку в России так и не появилось внятного принципа лекарственного обеспечения населения.
Вымывание дешевого ассортимента лекарств на российском фармрынке (данные ЦМИ "Фармэксперт")
Система образования и подготовки кадров под задачи государства пока не готовы. Отчаянно не хватает инженеро — технологов. Из 48 профильных факультетов вузов выпускают их только два — в Курске и СПб. Но «главное, что пока что нет очевидного заказа на GMP продукцию,— поясняет генеральный директор ЦМИ „Фармэксперт“ Давид Мелик-Гусейнов,— а нет спроса, нет мотивации — нет и предложения». Что будет определять рост стоимости лекарств в ближайшем будущем? Эксперты полагают, что это будут, прежде всего, расширение государственных программ, страховые механизмы, инфляция и введение GM — стандартов качества.
Между тем, к 2020 г., согласно стратегии развития российского фармпрома, отечественных лекарств на рынке должно стать больше 50%.
Загрузка...