Компания Emergent BioSolutions получила предупреждение от FDA. Регулятор сообщает, что на одном из заводов присутствуют серьезные проблемы с очисткой и обслуживанием оборудования.
Компания Emergent BioSolutions заявила о том, что получила письмо с предупреждением от американского регулятора FDA, пишет Reuters. В нем говорится о проблемах на заводе компании, который располагается в Балтиморе, в штате Мэриленд.
По информации Emergent, FDA указало на недостатки в процессе очистки и обслуживании оборудования для предотвращения загрязнения лекарственных препаратов, а также рекомендовало компании пересмотреть свои методы контроля качества. Ранее в августе Emergent сообщила, что FDA в последний раз проверяло предприятие компании в Камдене в феврале. Компания ожидает реакции агентства.
Компания Emergent столкнулась с проблемами с контролем качества на другом своем заводе в Балтиморе, где производилась вакцина Johnson & Johnson против COVID-19. Производство на этом заводе было приостановлено в прошлом году после того, как обнаружилось, что работники случайно смешали ингредиенты вакцин компаний AstraZeneca и J&J. J&J сообщила о расторжении контракта на производстве вакцин с Emergent в июне.
В августе Associated Press заявила со ссылкой на данные специальной комиссии американского Конгресса, что из-за этой ошибки придется выкинуть еще 135 млн доз. В мае сообщалось, что заводу пришлось утилизировать более 400 млн испорченных доз вакцины.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...