У геля «Фастум» изменилась инструкция

Росздравнадзор сообщил об изменении инструкции препарата «Фастум». Была добавлена новая информация в разделы показаний, противопоказаний, а также способа применения и дозы.  

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению. Речь идет о лекарственном препарате «Фастум» (МНН кетопрофен). Лекарственная форма — гель для наружного применения 2,5%. Производитель — «А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л» (Италия).

Так, в показания к применению была добавлена информация о том, что препарат показан при симптоматической терапии — уменьшение боли и воспаления на момент применения. Препарат не влияет на реактивный артрит (синдром Рейтера), остеоартроз различной локализации, периартрит, тендинит, бурсит, миалгию, невралгию, радикулит, травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Из графы «Противопоказания» была удалена информация о кожной аллергии в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат. При этом добавлены новые противопоказания:

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• детский возраст (до 15 лет);
• беременность в сроке более 20 недель.

В раздел «С осторожностью» добавлено, что консультация врача необходима при применении препарата при таких состояниях, как эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, печеночная порфирия (обострение), беременность в сроке до 20 недель.

Также в инструкции указано, что безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, поэтому следует избегать применения в сроке до 20 недель беременности.

Раздел «Способ применения и дозы» пополнился новым абзацем: «Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата «Фастум» соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена».
Фото: freepik/ru.freepik.com

Артем Косенок
pharmvestnik