Минздрав одобрил дженерик противоопухолевого препарата «Тагриссо»

Минздрав одобрил препарат «Осимертиниб» (МНН осимертиниб) от компании «Аксельфарм». Лекарство применяется для терапии немелкоклеточного рака легкого. Компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию препарата еще в 2020 году. Позднее AstraZeneca обратилась в суд из-за угрозы нарушения прав компании, а именно патента на изобретение осимертиниба.

Компания «Аксельфарм» получила регистрационное удостоверение на препарат осимертиниб. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат показан в качестве терапии немелкоклеточного рака легкого при наличии в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста).

Лекарство выпускается в таблетках в двух дозировках: 40 мг и 80 мг. По данным реестра, производитель – ООО «ОнкоТаргет».

Осимертиниб относится к ингибиторам протеинкиназ, а именно тирозинкиназы. Осимертиниб необратимо ковалентно связывается с определенными мутантными формами EGFR в сниженной по отношению к немутатному EGFR концентрации, что наделяет препарат улучшенным профилем безопасности.

Рекомендуемая доза приема осимертиниба составляет 80 мг один раз в день, врач может снизить дозировку до 40 мг в сутки. Наиболее серьезные побочные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению, это: интерстициальная болезнь легких, синдром Стивенса — Джонсона, нарушение сердцебиения и некоторые др.

Осимертиниб противопоказан до 18 лет, а также кормящим и беременным женщинам.

По данным ГРЛС, компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года.

В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав на осимертиниб. Евразийский патент на оригинальный препарат от AstraZeneca «Тагриссо» действует до 2032 года.

AstraZeneca поставляет защищенный патентом оригинальный препарат «Тагриссо» в полном обьеме для нужд наших российских пациентов, заявили в компании «ФВ». Риска дефектуры по этому препарату нет. С 2020 года инновационный препарат «Тагриссо» производится по полному циклу на собственном заводе компании в Калужской области, добавили там.

Компания «Аксельфарм», по данным Государственного реестра ЛС, является владельцем регистрационных удостоверений еще трех препаратов. В их числе противоопухолевый бозутиниб, иммунодепрессант тофацитиниб и ибандроновая кислота (бисфосфонат, применяющийся для лечения заболеваний костей).

Ранее «ФВ» писал, что «Осимертиниб» вошел в перечень препаратов для лечения онкологических заболеваний, эффективность применения которых будет изучать Департамент здравоохранения Москвы в течение года. По результатам исследования их планируется включить в программу льготного лекарственного обеспечения.

В США препарат осимертиниб впервые получил условное одобрение в 2015 году и был полностью одобрен в 2017 году.
Фото: Догузова Вероника

Вероника Догузова
pharmvestnik