Исследование: FDA одобряет лекарства несмотря на негативную оценку консультативных комитетов

Журнал JAMA Health Forum опубликовал исследование, авторами которого в том числе являются бывшие члены консультативных комитетов агентства. Исследователи проанализировали данные о 409 заседаниях консультативных комитетов FDA по заявкам на одобрение лекарственных средств в период с 2010 по 2021 год и выяснили, что регулятор все реже прислушивается к рекомендациям о недопуске препарата на рынок, но при этом почти всегда поддерживает одобрительные вердикты.

Согласно результатам исследования, 88% связанных с одобрением лекарств регуляторных действий FDA были согласованы с мнением консультантов. В 97% случаев, когда консультативные комитеты выступали за одобрение нового препарата, FDA одобряло его. В то же время негативная оценка независимых экспертов только в 67% случаев приводила к неодобрению заявки агентством.

Помимо этого, анализ показал, что с течением времени количество заседаний с участием консультативных комитетов, на которых проводится предварительное голосование по вопросу одобрения новых лекарств, постепенно сокращается. Если в 2012 году было проведено 50 таких заседаний, то к 2021 году их число сократилось до 18.

Консультативные комитеты FDA – это группы независимых экспертов, создаваемые для вынесения экспертных заключений по вопросам вывода лекарств на рынок. При этом FDA не обязано следовать рекомендациям консультативных комитетов, но часто на них полагается. В последние годы, впрочем, агентство подвергается критике со стороны экспертов, в том числе бывших научных консультантов, в связи с принимаемыми им решениями по утверждению лекарств.

В 2021 году, например, агентство одобрило препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб) производства Biogen и Eisai, несмотря на то что восемь членов консультативного комитета, состоящего из 11 человек, проголосовали против, сославшись на то, что клинические исследования не дали убедительных доказательств эффективности препарата. Еще два воздержались, и только один человек проголосовал за.

После положительного решения FDA в отношении Aduhelm несколько сотрудников агентства в знак протеста покинули свои посты. В начале 2023 года агентство покинул глава отдела FDA по неврологическим препаратам Билли Данн, который сыграл ключевую роль в рассмотрении и спорном одобрении препарата Aduhelm.

gxpnews