Минздрав одобрил исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак» с измененным антигенным составом. Также планируется испытания обновленного «Гам-КОВИД-Вак-М» для подростков. В клинических исследованиях до конца 2024 года будут оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность препаратов.
Минздрав выдал центру им. Гамалеи разрешение на проведение III/IV фазы клинического исследования вакцины для профилактики COVID-19. Соответствующая запись опубликована в Государственном реестре КИ 13 сентября. Разработчик препаратов планирует III/IV фазу прагматического исследования.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в обоих исследованиях примут участие по 100 добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе двух центров: Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова и Городской поликлиники № 64 Департамента здравоохранения города Москвы. Помимо этого, исследовать вакцину «Гам-КОВИД-Вак-М» (для подростков от 12 до 17 лет) также будет Детская городская клиническая больница имени З.А. Башляевой.
Результаты исследования должны быть известны в конце 2024 года.
В протоколе на исследования вакцин с обновленным составом, размещенных в ГРЛС, не указана информация о том, какие именно штаммы включены в препарат.
В июле в интервью «Известиям» директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург уточнил, что обновленная вакцина будет работать против ХВВ-штаммов. ВОЗ рекомендовала адаптировать новые бустеры вакцин от COVID-19 именно к подвариантам XBB.
Ранее Минздрав сообщил, что Центр им. Гамалеи к осени обновит вакцины от COVID-19. В конце августа «ФВ» писал о проведении исследований обновленного «Спутника Лайт».
Согласно ГРЛС, вакцина «Гам-КОВИД-Вак» – это двухкомпонентная комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Препарат содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса 26 и 5 серотипов, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы препараты от Центра Гамалеи со следующими торговыми наименованиями: «Гам-КОВИД-Вак» в виде назальных капель и раствора для внутримышечного введения, «Гам-КОВИД-Вак-М» для внутримышечного введения (предназначена для подростков с 12 лет), «Гам-КОВИД-Вак-Д» (предназначена для детей с 6 лет), а также однокомпонентный «Спутник Лайт» для внутримышечного введения.
Вероника Догузова
pharmvestnik
Загрузка...