Samsung Bioepis начала проведение фазы I клинических испытаний своего дженерика «Китруды» (пембролизумаб). Завершение исследования с участием 135 человек планируется в 2025 году.
Samsung Bioepis объявила о начале фазы I клинических испытаний SB27, биоаналога противоракового препарата «Китруда» (пембролизумаб). Согласно данным реестра ClinicalTrials.gov, клинические испытания будут проводиться в четырех странах, в том числе в Южной Корее. Получение их результатов ожидается в 2025 году.
В исследовании примут участие 135 человек, страдающих от II—IIIA стадий немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Пациенты предварительно прошли процедуру полной резекции и курс адъювантной химиотерапии на основе платины.
Испытуемых разделят на три группы, которые будут получать SB27, «Китруду», произведенную в ЕС или США, каждые три недели. Цель исследования — сравнить фармакокинетику, эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов.
В прошлом году продажи «Китруды» достигли рекордных значений, составив 25 млрд долл. Это почти половина от общего дохода компании MSD (в США и Канаде — Merck & Co.), которой принадлежит лекарственное средство. Препарат одобрен в США примерно по 40 показаниям, включающим различные раковые заболевания, в том числе НМРЛ.
Все же в 2028 году истечет срок действия патента препарата, что приведет к появлению его дженериков. В разработке уже находится биоаналог «Китруды», разработанный компанией Formycon, которая в 2022 году заявила о начале исследований. Доклинические испытания копии пембролизумаба проводит также NeuClone.
Фото: samsungbioepis.com
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...