«Герофарм» получил разрешение Минздрава на проведение клинических исследований аналога препарата против ожирения Wegovy. Вывод аналога на российский рынок намечен на начало 2025 года.
Компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава на проведение клинических исследований аналога препарата против ожирения Wegovy (МНН семаглутид) от датской компании Novo Nordisk. Как сообщили в пресс-службе компании, вывод аналога на рынок в России запланирован на начало 2025 года.
Семаглутид стимулирует секрецию инсулина, способствует снижению глюкозы в крови и уменьшению аппетита, снижает общую массу тела и массу жировой ткани, оказывает положительное влияние на липиды плазмы крови, а также снижает систолическое артериальное давление.
Согласно данным ГРЛС, испытания сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов проведут на базе ГБУЗ «Клиническая больница № 3» в Ярославле. В I фазе примут участие по 150 добровольцев для каждой испытуемой лекарственной формы — растворы для подкожного введения 3,2 мг/мл и 0,68 мг/мл. Окончание КИ запланировано на 11 февраля 2026 года.
Wegovy для лечения ожирения представляет собой инъекционный семаглутид. В России он не зарегистрирован и не доступен в официальных каналах продаж и по льготе. За рубежом средняя стоимость месячного курса оригинального препарата — 1 тыс. долл. Ожидается, что российский аналог будет доступнее: его включат в Перечень ЖНВЛП, сообщили в «Герофарме».
В декабре 2023 года правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать аналоги «Оземпика» (МНН семаглутид) без разрешения патентообладателя, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Однако госконтракты на их поставку начали заключать еще в конце октября 2023 года.
FDA одобрило препарат для контроля веса у людей с ожирением и избыточным весом Wegovy от Novo Nordisk в 2021 году. В марте 2023 года FDA одобрило новое показание для Wegovy — для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат доказал эффективность в ходе исследования с участием 17 604 пациентов, имеющих избыточный вес. Wegovy стал первым препаратом от ожирения, разрешенным также для предотвращения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Согласно годовому отчету компании, срок действия патентов Novo Nordisk на Wegovy истекает в Китае в 2026 году, в Японии и Европе — в 2031 году, а в США — в 2032 году.
Фото: DC Studio/Freepik
Дина Коблова
pharmvestnik
Загрузка...