Окружной суд США Западного округа штата Пенсильвания вынес постановление об ограничении производства и продажи аппаратов непрерывного положительного (CPAP) и двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP), разработанных компанией Philips. Это решение может быть отменено после выполнения определенных требований. Об этом сообщает FDA.
Возобновить выпуск аппаратов нельзя до тех пор, пока ответчик не завершит процесс по организации производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики на своих предприятиях. Также Philips должна отремонтировать или вовсе заменить устройства, которые находятся в использовании у людей. Помимо этого, в судебном постановлении содержатся и другие положения, направленные на то, чтобы обеспечить пациентам помощь, а компании — проведение необходимых испытаний и следование современным требованиям надлежащей производственной практики.
Аппараты CPAP и BiPAP — это устройства для улучшения качества сна, используемые в том числе для лечения обструктивного апноэ сна. В июне 2021 года Philips отозвала 15 млн своих дыхательных аппаратов CPAP и BiPAP в связи с потенциальным риском для здоровья. Основную угрозу представлял наличествующий в комплектации пенополиуретан, который использовался для снижения шума и вибрации. Выяснилось, что из-за нагрева вещество разрушается, и токсичные частицы попадают в организм пользователя.
Известно о более чем 105 тысячах сообщений о проблемах с этими медицинскими приборами, причем в 285 случаях применение аппаратов завершилось летальным исходом.
Сразу после отзыва Philips FDA выпустило предупреждение, в котором уведомило пользователей устройств о том, что проблемы, связанные с разрушением пенополиуретана, потенциально могут привести к серьезным травмам и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых последствий. Тогда же предприятие компании в Моррисвилле подверглось инспекции FDA. Было обнаружено, что Philips производит свои дыхательные аппараты с нарушениями правил надлежащей производственной практики.
Примечательно, что новое поколение дыхательных аппаратов Philips, которое было выпущено с учетом недостатка, связанного с пенополиуретаном, тоже потенциально опасно: очередная проблема связана с нагревательным элементом в увлажнителе. Так, у некоторых пациентов возникали проблемы с перегревом устройства, что иногда становилось причиной ожогов.
Загрузка...