Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Pivya от компании Utility Therapeutics, который предназначен для лечения женщин от 18 лет с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП). К ним относятся острый цистит и острый восходящий пиелонефрит.
Одобрение основано на трех стадиях клинических исследований, в ходе которых оценивалась эффективность препарата, при этом различные режимы дозирования сравнивались с плацебо, другим пероральным антибактериальным препаратом и противовоспалительным препаратом «Ибупрофен».
Первичным показателем эффективности Pivya был комбинированный показатель ответа, включающий клиническое излечение и микробиологический ответ. В исследовании, где Pivya сравнивался с плацебо, 62% из 137 участниц достигли комплексного ответа, что значительно выше, чем 10% в группе плацебо.
«Неосложненные ИМП – очень распространенное заболевание, которым страдают женщины, и одна из самых частых причин использования антибиотиков. FDA стремится содействовать появлению новых антибиотиков, если они оказываются безопасными и эффективными, и Pivya предоставит дополнительный вариант лечения неосложненных ИМП», – заявил директор отдела антиинфекционных препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Питер Ким.
Загрузка...