Компания Gedeon Richter подала в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) две заявки на регистрацию двух биоаналогов деносумаба (Xgeva и Prolia от Amgen). Они применяются для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости.
Регдосье Gedeon Richter включает все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты. Согласно собранным сведениям, биоаналоги деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентны референтному препарату по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях.
Ранее ЕМА одобрило Wyost и Jubbonti (деносумаб) компании Sandoz – они стали первыми одобренными в Европе биоаналогами референтных Xgeva и Prolia. Компания ожидает запуска своих препаратов в оборот с ноября 2025 года.
Загрузка...