В ЕЭК готовится третий пакет изменений в Правила регулирования обращения ветпрепаратов в ЕАЭС. Авторы инициативы намерены увеличить сроки переходного периода.
Третий пакет изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных препаратов в Европейском экономическом союзе (ЕАЭС) обсуждался на круглом столе в Торгово-промышленной палате.
Доклад об этапах переходного периода вступления в силу Правил ЕАЭС (имеется в распоряжении «ФВ») представила советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Евгения Алексеева. По ее словам, в период с 13 марта 2024 года по 31 декабря 2027 года будет сохраняться национальная регистрация, которая действует на территории государства, где препарат был зарегистрирован. Регистрационные удостоверения на такие препараты будут действовать в течение пяти лет.
Тем не менее все препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены в соответствие с союзными правилами. Сейчас есть три схемы приведения регистрационных досье в соответствие:
- автоматический перенос сведений (для препаратов согласно перечню приложения № 16);
- по схеме взаимного признания (для шести категорий препаратов согласно приложению № 16’1);
- по заявлению (для всех остальных препаратов).
В правилах также обозначено, что данные по доклиническим и клиническим исследованиям представляются в обновленном регистрационном досье. Переделывать эти исследования не требуется, если они подтверждают качество, безопасность и эффективность ветпрепарата.
Несмотря на то что правила недавно вступили в силу, уже два раза были внесены изменения в решение Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022. По словам Алексеевой, сейчас готовится третий пакет изменений в правила. Так, в рамках него будут увеличены сроки переходных периодов, стороны уже высказали пожелания об этом.
«Работа в данном направлении уже начата, и через какое-то время мы будем готовы представить проект на публичное обсуждение», — поделилась Алексеева.
Фото: 123rf.com
Дина Коблова
pharmvestnik
Загрузка...