Минпромторг России разработал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ « Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств ».   Настоящие Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству фармацевтических субстанций.  

Правила не распространяются на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств.

Документом устанавливается:
— организация производства и контроль качества лекарственных средств соискателя лицензии на производство лекарственных средств должны соответствовать указанным Правилам с 01 мая 2011 года.
—  лицензиаты должны соответствовать:  части I «Основные требования», части II «Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в производстве лекарственных средств» Правил с 01 мая 2011 г.;  приложениям №№  8, 15, 16, 17, 19 (Отбор проб исходных и упаковочных материалов, Валидация процессов и оборудования, Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии лекарственного препарата с целью его выпуска в гражданский оборот, Выпуск лекарственных средств по параметрам, Контрольные и архивные образцы) Правил с 01 декабря 2011 г.; всем разделам Правил с 01 января 2014 г.
— аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств осуществлять в установленном порядке с 1 июля 2011 г.

ФВ