Об этом директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России сообщил на прошедшей пресс-конференции, которая была посвящена вопросам государственной регистрации лекарственных средств и гарантии безопасности их применения.
«Реализация Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлена на решение ряда задач. В первую очередь на то, чтобы сформировать в стране эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая соответствует мировым требованиям и исключает ситуацию появления в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью», — сказал Марат Сакаев.
По его словам, недопустима ситуация, при которой лекарственное средство сначала регистрируется, а уже только после этого проводятся клинические исследования. «Возврата к такой практике не будет», — подчеркнул он.
«Отсутствие в нашей стране должного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств – во-первых, сдерживало развитие законопослушных производителей лекарственных средств, во-вторых, создавало благоприятные условия для различного рода ухищрений со стороны недобросовестных участников фармацевтического рынка. В качестве примера можно привести действовавшую до 1 сентября 2010 года систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых варьировала от 40 000 до 600 000 рублей, а сроки их выполнения зависели от «договороспособности» заявителя и измерялись от нескольких месяцев до нескольких лет», — рассказал Марат Сакаев.
По его словам, до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор. Сложившаяся ситуация привела к необходимости принятия ряда мер как на законодательном уровне, так и организационного характера. В частности, Правительством РФ было принято решение о передаче в ведение Минздравсоцразвития России Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
«Ежегодно заключались договоры на экспертизу документов приблизительно 4,5 тысячи лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало 1 тысячи. На момент передачи учреждения в ведение Минздравсоцразвития России на рассмотрении, начиная с 2001 года, находилось 9017 дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. Общая кредиторская задолженность составляла более миллиарда рублей. Не редки случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет», — рассказал Марат Сакаев.
Он сообщил, что с момента, когда функция регистрации лекарственных средств перешла к Минздравсоцразвитию России (с сентября 2010 года), к 1 марта кредиторская задолженность снизилась с миллиарда рублей до 20 миллионов рублей. «Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу», — сказал директор Департамента.
Справочно: В период с сентября 2010 года по апрель 2011 года приняты решения о государственной регистрации 494 лекарственных препаратов. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включено 124 фармацевтических субстанций. Подтверждена регистрация 278 лекарственных препаратов. Приняты решения об отказе в государственной регистрации 57 лекарственных препаратов. Министерством организована экспертиза по 3845 заявлениям, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Внесены изменения в нормативную документацию на 4991 лекарственный препарат.
Для обеспечения прозрачности процедуры регистрации создан портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет заявителю отслеживать в онлайн-режиме все этапы государственной регистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения. Начиная с 1 сентября 2010 года через «кабинет заявителя» оформлено более 13 тысяч заявлений (13726), связанных с государственной регистрацией.
Как отметил директор Департамента, в России пока преобладает тенденция проведения международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств. «Эта тенденция имеет перспективы для увеличения. В первом квартале 2011 года выдано более 150 разрешений на проведение клинических исследований. Нет оснований полагать, что в будущем это количество сократится. На данный момент количество выданных в 2011 году разрешений на проведение клинических исследований соотносится с показателями 2008 — 2010 годов», — сказал Марат Сакаев.
Он добавил, что рост количества проведения КИ на территории не является самоцелью. «На первом месте для нас стоит защита прав пациентов. Россия не должна превратиться в своеобразный «полигон» по проведению клинических исследований”, — пояснил Марат Сакаев.
Как сообщил директор Департамента, наибольшее количество КИ проводится в России по следующим направлениям: онкология, инфекционные заболевания, включая ВИЧ/СПИД, кардиология, пульмонология и эндокринология.
Председатель Совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина (Совет по этике проводит экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) отметила, что российский ГОСТ, который регламентирует процедуру проведения КИ, «абсолютно соответствует европейским правилам надлежащей клинической практики».
Елена Байбарина отметила, что Совет по этике отклонил 21% рассмотренных дел на право проведения КИ, 79% дел были одобрены.
Председатель Совета по этике сказала, что в вопросе проведения КИ с участием детей требования более жесткие. «Дети могут принимать участие в клинических исследованиях только в том случае, если эти препараты необходимы для укрепления их здоровья, профилактики инфекционных заболеваний. Хочу подчеркнуть, что сразу клинические исследования на детях проводиться не могут. Таким исследованиям должны предшествовать исследования на взрослых», — сказала Елена Байбарина.
По ее словам, запрещается проведения КИ с участием детей-сирот и детей, которые остались без попечения родителей. «Никаких клинических исследований в домах ребенка, детских домах быть не должно», — сказала Председатель Совета по этике.
Среди причин, по которым Совет не одобрил проведения КИ, Елена Байбарина назвала следующие:
· ошибки в подготовке информационного листка пациента;
· вызывающие неприятие и негативные эмоции формулировки, содержащиеся в информационном листке пациента;
· ненадлежащее оформление протоколов клинического исследования лекарственного препарата;
· дизайн клинического исследования лекарственного препарата не отвечает заявленным целям клинического исследования.
Справочно:
Начиная с сентября 2010 года выдано 218 разрешений на проведение КИ (с 01.09.2010 г. по 31.12.2010 г. – 51 разрешение), 508 разрешений на вывоз биологических материалов, полученных в рамках КИ. Оформлено 345 разрешений на ввоз ЛС для проведения КИ.
Советом по этике проведена этическая экспертиза возможности проведения КИ лекарственных препаратов или внесения изменений в протокол КИ 612 комплектов документов.
Загрузка...