18 ноября 2011 года ЗАО «БИОКАД» представило в Минздравсоцразвития России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Бевацизумаб, являющегося биоаналогом зарубежного лекарственного средства Авастин®. В рамках процедуры государственной регистрации необходимо провести клиническое исследование лекарственного препарата, разрешение на проведение которого выдается указанным федеральным исполнительным органом. В ходе этого исследования планируется оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику воспроизведенного препарата бевацизумаба по сравнению с оригинальным препаратом у больных раком легкого. Проект протокола был одобрен ведущими специалистами-онкологами России.
25 января 2012 года на своем официальном сайте Минздравсоцразвития России опубликовало решение об отказе на проведение клинического исследования бевацизумаба. Министерство признает, что препарат бевацизумаба, разработанный ЗАО «БИОКАД», является биоаналогом, то есть воспроизведенным лекарственным средством, однако далее делает парадоксальный вывод и требует исследовать его как оригинальный препарат, то есть провести полную программу клинического исследования бевацизумаба, включая определение максимальной переносимой дозы.
Данное требование не только незаконно, но и неэтично (вводить больным, а тем более здоровым добровольцам заведомо токсические дозы было бы преступно). Минздравсоцразвития России вновь ставит под угрозу реализацию приоритетного Президентского проекта (в сентябре 2011 года аналогичная ситуация сложилась с первым отечественным препаратом ритуксимаба). Авастин® показан для терапии ряда широко распространенных злокачественных опухолей, и ежегодно из средств федерального бюджета тратится до 2 млрд. рублей на его закупку. Появление отечественного препарата бевацизумаба позволило бы сократить эти расходы вдвое и многократно повысить доступность современного эффективного лечения для российских больных.
В связи с незаконными действиями Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России ЗАО «БИОКАД» намерено защищать свои права и интересы в суде.
Загрузка...