Две надежды GlaxoSmithKline (GSK) на 2013 год в настоящее время выполнены: компания получила одобрение FDA на свои ключевые препараты Tafinlar ИКТ и Mekinist для лечения меланомы, предназначенные для пациентов со специфическими генетическими мутациями. Вместе эти два пероральных препарата могут принести компании более 600 млн. долларов в продажах в 2016 году, считают аналитики. Эти деньги очень нужны GSK.
Британская фармацевтическая компания неожиданно наблюдала стагнацию продаж в прошлом году — как следствие общей картины европейского «обвала патентов» и прессинга цен. В этом году генеральный директор GSK Эндрю Уитти (Andrew Witty) заявил, что в ближайшие 4-6 лет компании удастся нарастить внутренний потенциал для рывка. Эндрю Уитти объявил, что его компании передала в регуляторные органы заявки на 6 лекарственных препаратов. Если рассмотрение заявок будет успешным, то для GSK это станет прочным фундаментом в долгосрочном развитии фармацевтического направления. Уитти также ожидает, что в 2013–2014 годах GSK выпустит 15 новых препаратов и вакцин, разработанных собственным R&D подразделением компании.
Итак, Tafinlar и Mekinist готовы к запуску в США. Tafinlar предназначен для пациентов с мутацией гена BRAF V600E, а Mekinist — для пациентов с этой мутацией или BRAF V600K мутацией. Tafinlar действует, непосредственно блокируя ген BRAF, а Mekinist вмешивается в функции белка под названием MEK, который помогает защитить BRAF-позитивные опухолей.
Препарат Zelboraf от Roche, утвержденный в 2011 году, принес швейцарскому производителю лекарств в прошлом году 250 млн долларов продаж, сообщает Bloomberg. Аналитики рынка считают, что Tafinlar может принести Glaxo в 2016 году 279 млн. долларов, а Mekinist — 343 млн долларов в продажах. Каждый препарат предназначен для использования в качестве монотерапии, по крайней мере сейчас. Компания изучает возможность комбинирования двух методов лечения.
В испытании Tafinlar участвовали 250 пациентов. Как установлено клиническим исследованием, Tafinlar препятствует росту опухоли в течение 2,4 месяцев, по сравнению с дакарбазином. Mekinist протестирован на 322 пациентах, и отложил рост опухоли на 3,3 месяца по сравнению с химиотерапией.
Также FDA одобрило диагностический тест THxID BRAF Kit компании bioMérieux, который выявляет мутации в генах у пациентов с меланомой.
Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам fiercepharma.com.
Загрузка...