26 января Комитет по охране здоровья рассматривает внесенный Правительством законопроект «Об обращении лекарственных средств».
Проект регулирует отношения, связанные с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией, контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом и вывозом лекарств, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарств.
Устанавливается приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарств.
Проект содержит детальное описание процедуры регистрации лекарств. Предельный срок проведения всей процедуры, в соответствии с законопроектом, составляет 210 дней.
Регламентированы вопросы проведения государственной экспертизы препаратов, установлены требования к экспертам, определены их права и обязанности. В частности, установлено, что эксперт «не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу», а также от разработчика лекарства или «других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы». Эксперту запрещается проводить экспертизу лекарств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц.
Отдельная глава законопроекта посвящена клиническим исследованиям. Согласно проекту «клинические исследования лекарств проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством». При этом перечень медицинских организаций и реестр выданных им разрешений подлежат опубликованию на официальном сайте органа, выдающего такие разрешения. Отдельная статья законопроекта регламентирует вопросы проведения международных клинических исследований.
Определены права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Такое участие должно быть добровольным. Запрещается проводить клинические испытания с участием несовершеннолетних, не имеющих родителей, военнослужащих-призывников, сотрудников правоохранительных органов, лиц отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
В то же время допускается привлекать к участию в клинических исследованиях несовершеннолетних, беременных и кормящих женщин, военнослужащих и лиц с психическими заболеваниями, в случаях, когда препараты предназначены для этих категорий.
Проект содержит требования к производству и маркировке лекарств. Запрещается производство лекарств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением препаратов для проведения клинических исследований), фальсифицированных лекарств, производство лекарств без соответствующей лицензии, а также производство лекарств с нарушением правил организации производства и контроля качества. Предусмотрен мониторинг безопасности лекарственных препаратов.
Подробно регламентированы вопросы ввоза лекарств на территорию России и вывоза. Ввозимые лекарства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Вместе с тем, по специальному разрешению допускается ввоз «конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента». Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.
Урегулирован вопрос продажи лекарств в сельской местности, где отсутствуют аптеки и аптечные пункты. Проект допускает продажу лекарств непосредственно в сельских медицинских организациях, амбулаториях, фельдшерских пунктах.
Проект позволяет органам исполнительной власти управлять процессами ценообразования на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых лекарств. Федеральные органы исполнительной власти будут регистрировать предельные отпускные цены производителей, а органы власти субъектов Федерации — устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки. Государственному регулированию цен на лекарственные препараты посвящена отдельная глава законопроекта.
По расчетам Правительства в случае принятия закона ежегодные поступления в федеральный бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершение действий по государственной регистрации лекарств составят около 3 млрд. рублей.
Закон планируется ввести в действие с 1 сентября 2010 года.
Для реализации закона потребуется 7 специальных нормативных актов Правительства: постановления об изменении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, изменении порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, об утверждении порядка ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также распоряжение о федеральных государственных автономных учреждениях, создающихся для обеспечения исполнения полномочий федеральных органов по разрешению проведения клинических исследований лекарств и по государственной регистрации препаратов.
Загрузка...