Всероссийский союз пациентов обратился к главе Минздравсоцразвития России Татьяне Голиковой с письмом, в котором выражается обеспокоенность в связи с закупкой для массового применения в амбулаторных и домашних условиях антигемофильного препарата «Коагил-VII» производства отечественной компании «Лекко», не прошедшего необходимых клинических испытаний.
Гематологический научный центр РАМН подтверждает, что препарат «Коагил-VII» прошел только 1-й этап испытаний на шести пациентах. Не исследовано действие препарата на остановку кровотечений. А для детей клинические испытания и вовсе не проводились.
«Это является нарушением общепринятых в мире правил регистрации подобных средств, ведь речь идет о биологическом препарате, произведенным генноинженерным путем, на который не могут быть распространены правила регистрации дженериков. В США и Европейском союзе при регистрации так называемых биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность», — говорится в письме.
Авторы письма считают, что произошедшее событие может дискредитировать всю программу Правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства. Появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов.
Авторы письма просят Татьяну Голикову лично сделать все возможное для предотвращения трагедии и недопущения повторения подобного впредь – приостановить регистрацию и применение препарата «Коагил-VII» на время проведения клинических испытаний.
Загрузка...