Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.
Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.
Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...