Экс-советник главы Росздравнадзора Михаил Гетьман в интервью «Газете»
Фармрынок в России претерпевает серьезные изменения. Это касается и государственного сектора, занимающегося обращением лекарств в федеральном масштабе, и рыночного, конкуренция на котором активно возрастает год от года. О том, почему провалилась программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) и какова в настоящее время ситуация на российском фармрынке, обозревателю «Газеты» Ирине Власовой рассказал один из основателей системы ДЛО в России, председатель наблюдательного совета НП «Национальная фармацевтическая инспекция», бывший советник главы Росздравнадзора Михаил Гетьман.
— Как вы пришли в ведомство, которое контролирует фармацевтический рынок, и почему ушли с должности советника руководителя Росздравнадзора? — Пришел я в 2004 году по приглашению Рамила Хабриева, который тогда был руководителем Росздравнадзора (его увольнение в 2007 году фармрынок связывал с провалом программы ДЛО. — «Газета»). Мы были и раньше знакомы, мои взгляды и позицию он знал и пригласил, я думаю, в основном для того, чтобы сформулировать и проводить регуляторную реформу фармрынка, подготовить концепцию и наработать новые документы по обращению на рынке лекарственных средств. А ушел, так как счел, что сделал все от себя зависящее в этой должности.
— Значит, вы человек Хабриева? — Нет, я сам по себе, при всем уважении к Рамилу Усмановичу. Я даже не из команды питерских, хотя из Петербурга, родился и вырос в этом городе и у меня там семья живет.
— Вы не стесняетесь говорить о том, что сыграли значительную роль в разработке программы дополнительного лекарственного обеспечения? — Нет. Те идеи, логистика, схемы взаимоотношений, которые были заложены по программе ДЛО, были подготовлены и сделаны правильно. Вообще все делалось правильно до тех пор, пока не наступил период перехода на новый этап программы. Система управления программой еще в 2005 году должна была измениться, но по разным причинам этого не произошло, и система начала давать сбои. Не была введена новая система управления расходами. А та система, в которой программа ДЛО работала три года, для следующего периода не годилась. В начале действия программы было необходимо насытить рынок лекарствами, мотивировать участников, чтобы они — производители, дистрибьюторы, розница — добровольно, а не принудительно начали в программе работать. И они начали. Рост рынка нужно было мотивировать и ценообразованием, и логистикой, выгодной игрокам. Но к концу 2005 года должны были быть приняты референтные (по договору с государством. — «Газета») цены на лекарственные средства, это должно было дать существенную экономию бюджета. Их не приняли, хотя все расчеты были сделаны. Инициативы Минздравсоцразвития в этом отношении не было, предложения даже не вносились в правительство. Если бы это произошло, общая экономия ресурсов, по моим расчетам, могла составить около $600 млн. Но к этому времени (в апреле 2005 года я уже не занимался данным вопросом) пришел новый заместитель руководителя Росздравнадзора.Сегодня поражение программы ДЛО подтверждает тот факт, что две трети льготников из нее ушли, система не срабатывает, лекарства многим пациентам недоступны.
— В чем, на ваш взгляд, была главная проблема системы? — По-моему, она заключалась в том, что не была налажена адекватная обратная связь с обществом. Люди могут терпеть неудобства какое-то время, если знают цели, перспективу изменения ситуации. Не было ясно, примут ли они программу. СМИ писали о программе резко, но о целях, перспективах, этапах и технологиях по большей части молчали. Мои родители, очень деликатные люди, знали, что я занимаюсь этой проблемой, морально поддерживали меня. Но в 2006 году даже мой отец — инвалид второй группы — сказал, что выходит из ДЛО. Причина — бесконечные унижения в процессе получения бесплатных лекарств. Мне было стыдно. Но также нужно отметить, что речь идет еще и о Петербурге, где особенно напряженные отношения сложились у поставщиков с региональными властями. Это был сложный переходный период, но населению этого не рассказали, целей население не понимало.
— Вы полагаете, что справедливо одним пациентам давать бесплатные лекарства, а другим не давать? Чем одна болезнь лучше другой? — Я согласен, что доступность лекарств, медицинской помощи должна быть равной. Но разной может быть система оплаты лекарств для разных групп пациентов. Деньги за лекарства должны быть отделены от сервиса. Что касается контингента, которому положены бесплатные лекарства, ДЛО выстраивалось в соответствии с российским законом. Закон ограничивал льготные категории — в ДЛО вошли все те же группы, которым эти льготы были положены законодательно, но уже не предоставлялись. Сейчас эти группы расширяются, но нельзя же сравнивать нынешний бюджет с бюджетом 2004 года. У них разные возможности. Да, сейчас программа ДЛО зашла в идеологический тупик, я это осознаю, уже глядя на нее со стороны. Но если будет принята система обеспечения лекарствами не по социальному статусу, а по другим критериям, по принципу «кто за что платит», введена идеология всеобщего лекарственного страхования, то можно реанимировать схему.
— Чему Россию учит опыт других стран? — Существуют две принципиально разные модели обеспечения лекарствами. Одна предполагает государственное финансирование и государственное регулирование всех схем оборота лекарств, всех расходов. Так работают в ряде европейских стран. Вторая (модель США) не допускает регулирования цен, но создает максимальную конкуренцию на рынке и вводит систему страхования, поставщики лекарственных средств играют меньшую роль. У нас, скорее всего, возможен синтетический вариант. В РФ по законодательству невозможны схемы, подобные европейской или американской. У нас есть границы финансирования, при которых государство обеспечивает только базовый уровень снабжения лекарствами.
В октябре 2007 года вышел указ об основах демографической политики — хороший указ, на мой взгляд, основополагающий. Он определяет приоритеты: главной задачей государства является продление общего срока жизни людей, а также трудоспособных лет человека. Из этого нужно сделать выводы. Поскольку в количестве и качестве трудоспособных граждан заинтересованы и работодатели, они должны будут принимать участие в финансировании здравоохранения и, соответственно, лекарственного снабжения. Это будет математический расчет. В период работоспособности за состояние здоровья человека нести ответственность и делать соответствующие инвестиции должен работодатель. А за здоровье пожилых людей, скажем старше 65 лет, беременных женщин, детей, инвалидов должно нести ответственность государство. За этими границами базового пакета медпомощи каждый человек сам решает вопросы для себя и своей семьи. Если кто-то хочет объем лекарственной помощи больше базового, он может оплатить и получить его.
— А кто позаботится о студентах, заключенных, бомжах? Это же миллионы людей. — Это непростые вопросы, но ответ один — государство.
— Почему не были своевременно приняты решения о трансформации программы ДЛО в принцип лекарственного страхования? У создателей изменились приоритеты?
— Изменения точек зрения не было. Просто не исполнили всех собственных решений, поэтому и не достигли результатов. Сегодня, кстати, еще можно скорректировать программу, она переведена в регионы, есть отдельная программа по дорогостоящим лекарствам, есть возможность восстановить ряд позиций.
— Давайте остановимся на российских лекарствах и производителях. — В настоящее время существуют неравные условия деятельности для отечественных производителей лекарств и для иностранных. Они неравные по правам, контролю, регулированию со стороны государства. Для российских производителей лекарств эти правила строже, административных барьеров, контроля больше. У иностранцев больше возможностей развернуться на нашем рынке, и соответственно, отечественные производители на нем не могут конкурировать с иностранными. В 1990-е годы такие правила позволили насытить наш рынок иностранными лекарствами. Теперь времена изменились.
— Возможно, так и надо контролировать российские заводы? Какие там GMP-условия (международные правила производства. — «Газета»), если в нашей стране 500 заводов, на большинстве из которых до сих пор на коленке таблетки размешивают? — Требования GMP стали замечательным политическим инструментом. На фармрынке очень сильно сконцентрированы капиталы, на нем весьма сильны политические мотивы, поскольку лекарства нужны каждому. Кроме того, во всем мире эти требования — инструмент для раздувания коррупции и усиленного госрегулирования, причем коррупции не только в среде чиновников и не только в России.
Конечно, инновации в производстве в Европе и США выше, чем в РФ. Но есть еще другие иностранные производители — в Индии, Китае, Мексике, Индонезии, в Восточной Европе. Да и системы проверки качества производств тоже себя исчерпывают в технологическом плане. В мировом масштабе, я думаю, так и произошло: GMP как главный административный барьер используется теперь чаще для недопущения лекарств на развитые фармрынки, в частности на рынки США и Европы. Получается, экспорт из США, Японии и Европы возможен по всему миру, с импортом же — сплошные ограничения. Для России экспортировать лекарства на эти рынки практически невозможно. Во всем мире действуют национальные системы контроля, они приоритетны. Так что все зависит от доли компромисса местных регуляторных органов. На десятках наших заводов тоже происходят изменения, технологическое развитие, меняются и отечественные требования по качеству, системы контроля, в том числе существуют межотраслевые системы контроля качества. У нас есть заводы, на которых система качества выше, чем в большинстве зарубежных компаний.
Я считаю, что законодательно должны быть приняты меры по выравниванию условий деятельности и контроля для всех производителей, тогда конкуренция будет честной. На рынке лекарств оборачиваются миллиарды долларов. Если условия выравняются, то деньги — несколько миллиардов долларов — придут в отечественное производство лекарств, и это позволит провести техническое перевооружение.
— Откуда они придут? — С рынка. Кто-то из иностранцев уйдет вследствие выравнивания условий конкуренции. По доходам населения наш рынок — дженериковый. А качественными дженериками (копиями препаратов после окончания патентов. — «Газета») мы можем насытить рынок и без импортеров. И тогда качественные отечественные дженериковые препараты будут поступать и в лечебно-профилактические учреждения, и в госпрограммы. При этом подчеркиваю: никто не собирается ограничивать производителей, никакого ограничения конкуренции быть не должно. Просто должны быть равные условия. «Равные» — это ключевое слово. Зарубежные производители должны иметь российское юридическое лицо, вписываться в рамки нашего законодательства по регистрации лекарств, лицензированию, по контролю со стороны Росздравнадзора, получению документов на лекарственный оборот. Таким образом, российская отрасль приобретет часть сегмента оборота дженериков. Подобные правила национального режима контроля действуют и в Европе, и в США, иначе никто не будет с компанией дела иметь.
— Как быстро такие поправки к законам могут быть приняты? — В 2007 году стали говорить об этом громко, но жесткая борьба продолжается. Я уверен, что в этом году поправки к закону «О лекарственных средствах» и подзаконным нормативным актам будут приняты. Позиция Росздравнадзора понятна и правильна, и это не лобби в пользу российских заводов, а соблюдение национальных интересов.
— А если в результате такой политики иностранные производители уйдут с российского рынка? — Не уйдут. На российском рынке в условиях приоритетов, направленных на насыщение рынка лекарствами, сложилась практика, при которой компании-импортеры представлены не профессионалами (производственниками или специалистами по регуляторным процессам или по качеству препаратов), а специалистами, которые умеют хорошо лекарства продавать. Вся их активность нацелена на увеличение продаж любой ценой. Во многих государствах правила игры в этом отношении иные, в частности по ценам на рынке. Эти же правила есть и в Европе, и в Японии, и в США, и все импортеры им подчиняются. А в РФ в первую очередь идет постоянное и наглое агитирование медиков для увеличения продаж того или иного препарата.
— Не кажется ли вам, что деятельность медпредставителей фармкомпаний нужно прекратить? — Во всяком случае, ее необходимо существенно ограничить. Она не может производиться в рабочее время на рабочем месте врача, это правило действует во всех странах. Рабочее время врача принадлежит пациенту. Медпредставители отвлекают врача от работы, создают очереди, кроме того, это прямая реклама лекарств в течение рабочего дня. Этические кодексы практика использования медпредставителей нарушает, но документально подтвердить это трудно. Если даже корпоративные правила запрещают подарки или деньги за выписку рецептов, компании нанимают представителей в посреднических специализированных агентствах именно для продвижения препаратов. Должны быть приняты законодательные решения в этой области.
Главное же — что врачи перестали быть адвокатами своих больных и стали агентами фармкомпаний. Врач теперь думает больше о своих бонусах, материальной выгоде, а не о том, что действительно нужно пациенту. Должна быть документальная база — это рецепты, иначе нет доказательной базы коррупции, а, как вы знаете, рецепты доктор практически перестал выписывать.
В 2004 году в странах Европы было заведено более 5 тысяч уголовных дел против врачей, получавших деньги и подарки от фармацевтических компаний. Надо бы и в России этим заняться.
— Чувствуете противодействие своей позиции? — Противодействие есть, знаю от кого: в частности, со стороны AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей. — «Газета»), она пытается блокировать мои действия.
— Увеличивается ли, на ваш взгляд, прозрачность фармрынка? — Думаю, увеличивается, кто бы что ни говорил. Тем, кто смотрит изнутри рынка, перемены иногда не видны, надо смотреть извне. До начала административной реформы государство правила игры с бизнесом не обсуждало, вернее, обсуждало узко и мало, так сказать, кулуарно. Сейчас изменились нормативно-правовые документы, появились регламенты, прозрачнее и понятнее стал госконтроль. Кто-то скажет, что эти правила не всегда работают. Это так. Но ведь раньше не было даже документов, к которым можно было бы апеллировать. В других областях экономики, как только ущемляются права бизнеса государством, сразу следует обращение в суд. И на фармрынке так будет, есть в РФ такая возможность, надо ею пользоваться. В сфере управления фармрынком появились специалисты, а не только карьерные чиновники. Пока еще не хватает эффективности работы внутри государственных ведомств, контроля за исполнением решений, внутреннего аудита, но тенденция к осветлению фармрынка очевидна.
— Наличие бизнеса у российских чиновников и законодателей или их близких вопреки законодательным запретам — это тренд или случай? Существует ли так называемая фармацевтическая мафия? — Пока это совокупность отдельных случаев. Я не могу сказать, что у нас есть фармацевтическая мафия, это не так. О тенденции или системе, на мой взгляд, говорить нельзя.
— На каком уровне эта совокупность чаще проявляется? В объемах рынка можно это почувствовать? — Процент обозначить не возьмусь. Ну, на муниципальном уровне, пожалуй, реже всего. Здесь чем владеть? Разве что несколькими аптеками. Региональные решения тоже не определяют в такой степени массовые закупки и оборот лекарств. За исключением региональной компоненты ДЛО, конечно. Чаще коррупция проявляется там, где принимаются общие финансовые решения, то есть на федеральном уровне. И самым внимательным контроль общества должен быть здесь. Что касается контрафактных лекарств в привычном понимании, то в цивилизованных государствах самые болезненные точки в этом смысле — продажи лекарств по почте и через интернет. Отдельного внимания заслуживает механизм параллельного импорта, при котором граждане садятся на поезд, едут в регионы, где лекарства дешевле, и покупают их с целью дальнейшей перепродажи. Это характерно для некоторых стран — США, Мексики, Канады. Там существуют даже лекарственные туры.
— О вас на рынке сложилось неоднозначное мнение. Некоторые открыто утверждают, что вы лоббируете интересы конкретных российских производителей. — Не вижу ничего плохого в том, что моя позиция воспринимается в контексте защиты интересов российской национальной фармацевтической промышленности. Ведь вследствие достижения паритета условий конкуренции с отечественной отраслью зарубежные фармацевтические фирмы потеряют здесь огромные деньги — миллиарды долларов, которые сейчас вывозятся из России. Понятно, что они прикладывают усилия для того, чтобы заставить меня замолчать. Не знаю, насколько далеко они готовы зайти, но то, что в отношении меня проводится систематическая работа по дискредитации, это факт. В частности, Ассоциация международных фармацевтических производителей, по имеющимся у меня сведениям, заявила организаторам конференции Адама Смита (крупнейшего ежегодного фармацевтического форума в России, проходившего 20-21 мая в Санкт-Петербурге. — «Газета») о том, что объявит бойкот конференции, если Гетьману будет предоставлено слово. Значит, я наступил им на больную мозоль. Или вы хотите спросить, финансирует ли кто-то мою деятельность по так называемому лоббированию интересов отсталого фармпрома?
— Хочу. — Совершенно откровенно отвечаю: никто. Моя позиция является исключительно профессиональной и патриотической. Я считаю, что российские предприниматели могут прекрасно сами справиться со всеми проблемами, а к импортной продукции нам следует относиться максимально прагматично — использовать ее в своих целях так, чтобы это было выгодно России и россиянам. В фармацевтическом контексте это можно упрощенно сформулировать следующим образом: «У вас есть новые современные лекарства? Давайте их на рынок. Дженерики? Спасибо, мы сами справимся». Пока ваши разработки защищены патентами, мы будем уважать ваши законные права, но на следующий день после окончания срока действия патента мы начнем производить эти лекарства сами. Разговоры о том, что это, дескать, неизбежно приведет к дефициту лекарств, ничего не стоят.
— Сейчас вы перешли в коммерческий аудит — фарминспекцию. Кто за него будет платить? Налогоплательщики? — Никаким налогоплательщикам платить за деятельность фарминспекции не придется. Аудиты и экспертиза проводились, проводятся и будут проводиться исключительно за счет заинтересованной стороны, которая представлена фармкомпаниями. Это не имеет никакого прямого отношения к государственным функциям по контролю. В терминологии системы качества есть понятие «верификация» — подтверждение соответствия для снижения риска выпуска некачественной продукции, от которой страдают не только пациенты, но и фармацевтические компании. И если защита интересов пациентов — это функция в первую очередь государства, то снижение коммерческих рисков — задача компаний. Для этого начала работать Национальная фармацевтическая инспекция. Косвенно это помогает и госорганам выполнять их работу по контролю, но мы не вмешиваемся в их функции.
— Возможен ли контроль за ценами на лекарства? — Возможен. Еще 3, 5, 10 лет назад цены на лекарства не были такими недоступными. Сейчас любое новое лекарство, даже при равной эффективности, стоит дороже. Доступность качественных лекарств в мире все ниже для населения. Отсюда появление так называемых псевдолекарств. В РФ проблему можно решить системой государственных лекарственных программ и лекарственным страхованием, как обязательным, так и добровольным.
Михаил Гетьман В 1986 году окончил с отличием Ленинградский химико-фармацевтический институт. В 2002 году защитил диссертацию и получил ученую степень кандидата фармацевтических наук. С 1991 по 2004 год занимал руководящие должности как в российских, так и в западных фармкомпаниях. С 2004 по 2007 год работал в должности советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Курировал вопросы административной реформы и совершенствования административной практики. Разработчик 20 административных регламентов по контролю в сфере здравоохранения и социального развития, полностью обновивших нормативное правовое регулирование в указанной сфере, нескольких законопроектов и проектов постановлений правительства. Под руководством Михаила Гетьмана в Росздравнадзоре впервые в структуре органа власти создана служба внутреннего аудита, комплекс антикоррупционных мероприятий, разработана и внедрена инновационная схема разгосударствления некоторых контрольных функций.
В настоящий момент является председателем наблюдательного совета НП «Национальная фармацевтическая инспекция», выступает независимым экспертом по вопросам развития российского фармацевтического рынка. Ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. Доцент. Автор популярной монографии «Большая фарма» и более 50 научных публикаций.
Что такое ДЛО Проект программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) появился осенью 2004 года в рамках подготовленной правительством программы монетизации льгот. В соответствии с программой с 1 января 2005 года 14,23 млн льготников по всей стране начали получать набор из трех социальных услуг: проездного, путевки на лечение и лекарств. Из ежемесячных выплат в размере от 500 до 2 тысяч рублей в зачет стоимости соцпакета автоматически удерживалось 450 рублей. Из этой суммы 350 рублей составляла стоимость лекарств.
Программа ДЛО по замыслу ее разработчиков должна была обеспечить централизованный контроль за снабжением льготников лекарствами и эффективным расходованием выделенных на это государственных средств. Кроме того, с помощью ДЛО предполагалось ликвидировать существенные различия в обеспечении льготников лекарствами в разных регионах России. Первым сигналом провала программы послужил тот факт, что уже к концу 2005 года от получения лекарств отказались 6,8 млн человек, то есть 46% внесенных в списки льготников в начале года. Несмотря на ежегодную корректировку технологий и дополнительные ресурсы, малодоступность препаратов остается актуальной для многих пациентов и сегодня.
Загрузка...