Бюрократическая субстанция

Профиль (Москва), N020, 26.5.2008.

Если в ближайшие годы три кита поплывут в правильном направлении, они должны вывести российскую фармацевтическую отрасль на новый уровень, считает гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор ДМИТРИЕВ. Эти киты — законы, финансирование и кадры. Подробнее об этом лоббист отечественных фармацевтов рассказал в интервью «Профилю».

— Как вы считаете, возможно ли возродить в России разработку и производство оригинальных лекарственных средств, если за последние десять лет на рынок были выведены единицы инновационных препаратов отечественного производства? — Думаю, что вполне реально вернуться к тем позициям, которые Россия занимала в разработках лекарственных средств во времена СССР; я смотрю на перспективы развития отрасли с оптимизмом. В составе АРФП есть компании, которые производят инновационные лекарственные препараты. Например, питерская компания «Полисан», которая производит оригинальные противовирусные препараты. Причем эти препараты поставляются не только на российский рынок, но и активно продаются на рынках государств СНГ и Юго-Восточной Азии. Насколько я знаю, препараты востребованы и в других странах, просто сегодня возможности компании еще не позволяют охватить весь потенциальный географический спектр. Другой пример — компания «Фарм-Синтез», которая занимается инновационными препаратами, применяемыми в онкологии, гинекологии, гематоонкологии. К слову сказать, в Европе есть всего 3 компании, которые занимаются препаратами для лечения, диагностики с использованием радиоактивных элементов, и «Фарм-Синтез» — одна из них. Еще один пример — компания «Фармстандарт», единственная российская компания, которой удалось участвовать в федеральных закупках по дорогостоящим препаратам программы ДЛО (отдельный конкурс программы дополнительного лекарственного обеспечения проводится на федеральном уровне по семи заболеваниям, которые требуют дорогостоящего лечения. — «Профиль»). То есть разработка и производство инновационных лекарств в России существуют и развиваются. По предложению Минпромэнерго наша ассоциация участвовала в разработке проекта стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В стратегии заложено четыре этапа развития отрасли, мы просчитывали каждый из них. На сегодняшний день можно сказать, что первый так называемый этап дженерикового импортозамещения уже достаточно активно реализуется. Фактически все компании, которые входят в АРФП, внедряют на своих предприятиях программы импортозамещения. Кстати, тенденция замещения дорогих инновационных ЛС (лекарственных средств. — «Профиль») более дешевыми дженериковыми копиями характерна для всей мировой фармацевтики. Инновационные препараты по причине их баснословных цен становятся обузой для бюджета. Например, в России за последние 5 лет средняя цена инновационного препарата увеличилась более чем в 4 раза. Следующий этап — наладить производство на территории страны части необходимых инновационных препаратов, закупающихся государством и не имеющих дженериковых аналогов. Этот этап также частично реализуется. Например, компания «Сотекс» на своем заводе в России производит инновационные препараты по соглашению с компанией «Никомед». Другой пример: компания Sender Laboratories построила в России завод «Сердикс» для производства инновационных препаратов. Чем большая часть цепочки образования стоимости лекарственного препарата находится в России, тем больше доходы бюджета. Кстати, в разработке концепции развития фармотрасли до 2020 года принимала активное участие еще одна российская компания — «Химрар». Основная идея работы этой химико-технологической компании — выявление биомишеней при различных нозологиях и подбор к ним активных молекул, которые бы действовали в том ключе, в котором это необходимо для лечения или облегчения страданий пациента. Клиентами «Химрара» являются почти все крупные транснациональные фармацевтические компании. Опыт «Химрара» свидетельствует о том, что общий план развития отрасли, который закладывается в отраслевой стратегии, вполне реален. — Значит, все-таки предпочитают пользоваться изобретениями других? — Стратегии российских компаний по-разному выстроены, и источники пополнения продуктовых портфелей, в том числе инновационными препаратами, у всех разные. Это и сотрудничество с коллективами ученых, и поиск советских разработок и доведение их до ума. Хотя, безусловно, сейчас отечественные компании не могут вкладывать средства в разработку новейших препаратов. Сегодня стоимость таких разработок оценивается в $0,3-1 млрд. Именно поэтому родилась идея частно-государственного партнерства — чтобы привлекать государственные деньги в проведение НИОКР. Государство вкладывает определенную часть средств, причем финансирует деятельность на начальном этапе, до создания молекулы или проведения доклинических исследований. То есть частная компания фактически будет выкупать уже готовую разработку для дальнейшего производства. Или не выкупать, а продвигать новый препарат в партнерстве с государством. — А сколько потратили на разработку новых препаратов российские компании, которым все-таки удалось это сделать? — В нашей стране себестоимость таких работ пока ниже, чем в развитых странах. Я думаю, порядка $50 млн. Затраты на исследования в России наверняка будут дорожать, потому что растут зарплаты, появляются новые технологии. — С каких шагов нужно начинать, чтобы российская фармацевтическая отрасль начала развиваться быстрее? — Необходимо одновременно решить три крупные проблемы. Первая проблема: нормативно-правовая база, регулирующая деятельность фармотрасли, была хороша 10 лет назад, но сейчас морально устарела и абсолютно не отвечает тем амбициозным задачам, которые стоят перед отраслью.Причем я имею в виду не только профильный «Закон о лекарственных средствах», но и законы о бюджетных закупках, о техническом регулировании, о рекламе, Таможенный и Налоговый кодексы. Вторая проблема — это финансирование разработок в отрасли, мы должны найти оптимальные формы финансового взаимодействия частных и государственных инвесторов. Немаловажный аспект, входящий в этот блок, — бюджетные закупки. Если говорить о финансовой составляющей, доля препаратов отечественного производства в бюджетных закупках для ДЛО упала с 15-17% в 2005 году до 7-10% в 2007 году. Получается, что наши налогоплательщики поддерживают развитие зарубежной фармпромышленности: при закупке импортных препаратов вся прибыль уходит за рубеж. При этом российские площадки, где производятся лекарственные средства, никак не стимулируются. Даже такие страны-члены ВТО, как Франция, при бюджетных закупках имеют защитные механизмы, которые давали бы преференции локальным производителям. Такой опыт поддержки локальных производителей есть и в странах СНГ. В Белоруссии, например, существуют ограничения на ввоз импортных препаратов, аналоги которых производятся в стране. Но Россия, к сожалению, до сих пор к этому не пришла. — Если импортные лекарства в ДЛО будут замещены российскими согласно определенной квоте, а не в конкурсной борьбе, не пострадает ли качество препаратов и, соответственно, потребители? — Мы говорим о лекарствах, которые зарегистрированы, значит, препарат должен быть качественным и эквивалентным оригинальному по терапевтическим и химическим свойствам. Если он некачественный, тогда встает вопрос, почему вообще он оказывается на рынке. Это вопрос контроля со стороны Росздравнадзора. Надо принять такую систему регистрации, при которой все препараты на рынке должны быть качественными… Проблема, о которой вы говорите, — это вопрос производства препаратов в соответствии со стандартами GMP (good manufacturing practice. — «Профиль»). Как известно, из более чем 500 российских фармпроизводителей стандартам GMP соответствуют менее 50. И одна из причин отсутствия в нашей стране законодательно закрепленного срока перехода всей отрасли на стандарты GMP — неспособность большинства фармпроизводителей перейти на эти стандарты. Хотя, по данным аналитических агентств, эти 50 «качественных» российских фармпроизводителей обеспечивают 80% лекарств, производимых в стране. А тем временем на рынке продолжают находиться препараты, изготовленные не в надлежащих условиях. И, наконец, третья важнейшая проблема — это кадры. Причем нужны кадры как в самом фармацевтическом производстве по стандартам GMP, так и в менеджменте. Это те три кита, на которых должна опираться фармотрасль. — Отметьте наиболее важные изменения, которые, на ваш взгляд, нужно внести в законодательство. — Например, сегодня в «Законе о лекарственных средствах» есть пункт о необходимости регистрации субстанций, из которых производятся лекарственные средства. Наша ассоциация (и нас поддерживает Минпромэнерго) настаивает на отмене этого параграфа. В мировой практике регистрируется только готовое лекарственное средство. Это абсолютно не отрицает необходимости контроля качества субстанции, но ее регистрация происходит в составе готового лекарственного средства, а не отдельно. При этом требование по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей, присутствующих на российском рынке. Тогда как российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, когда лекарственное средство производится только для реализации на экспорт. То есть из-за этой нормы тормозится развитие и экспортного потенциала российской фармпромышленности. Процесс регистрации субстанций занимает от 1,5 до 2 лет. Вы представляете, даже когда компания уже готова производить лекарственное средство, она не может этого делать еще полтора-два года. Пациент в это время остается без нашего препарата. — Почему так долго? Проводятся испытания вещества? — Нет никаких испытаний. Сама система нашей регистрации — бюрократическая, прохождение документов через Росздравнадзор занимает такое длительное время. Плюс все процедуры, связанные с контролем субстанций, вытекают в приличные финансовые затраты, которые оцениваются в $35 тыс., а порой и выше. Вот достаточно яркий пример. Вы, наверное, в курсе — недавно в России был атропиновый кризис. Было много шума в прессе, что заканчивается атропин, больницы остаются без анестетиков. Это было связано с тем, что закончился срок регистрации субстанции, из которой производится атропин. Производитель субстанции по каким-то причинам отказался продлевать регистрацию, компания вынуждена была закупать субстанцию у другого производителя. А коли это другой производитель, то и субстанция уже другая. И вот мы выходим на необходимость по закону снова ее регистрировать. В результате образовался провал в поставках лекарственного средства… Необходимо создать условия, чтобы все нормы и правила, которые сегодня существуют, толковались и применялись ответственно. Сегодня мы сталкиваемся с тем, что срок регистрации затягивается. И при этом потери несет бизнес, а конкретный чиновник никаких потерь или наказания за проволочки абсолютно не несет. Мы настаиваем на обоюдной ответственности бизнеса и государства за регистрацию препарата. Еще важный момент — это контрактное производство, то, что существует во всем мире.Есть держатель лицензии, а есть валидированная производственная площадка, то есть отвечающая всем требованиям, которые к ней предъявляет российское законодательство. У нас на сегодня нет нормативной базы, регулирующей производство лекарственных средств по контракту на другой территории. То есть, будучи держателем регистрационного удостоверения на препарат, ты не можешь отдать его на производство по контракту без внесения изменения в нормативную документацию, а это снова время и деньги. — Что будет в том случае, если производитель препарата все-таки решится разместить свое производство на предприятии другой компании? — При размещении производственного заказа на другой площадке мы должны заново проходить всю регистрацию лекарственного средства. Это также тормозит развитие фармпромышленности. Если бы не эта норма, мы могли бы производить гораздо больше препаратов по стандартам GMR. К примеру, компания решила провести реконструкцию старого завода, и на это время ей нужно перенести производство, допустим, через дорогу. Это потребует целой череды длительных согласований, получения разрешительных документов, что снова выливается во временные и денежные затраты. — Каким образом можно стимулировать иностранные фармхолдинги размещать производство и проводить НИОКР в России? В последнее время появились предложения, что для этого нужно повысить пошлины на импорт лекарственных средств. — Давайте разберемся в терминологии — кто иностранец, а кто отечественный производитель. Сегодня мы называем отечественными тех производителей, у которых есть в России производственные площадки. Наша ассоциация объединяет российских производителей, в том числе и заводы иностранных компаний, которые построили производственные площадки на территории России: словенская KRKA, сербская Hemofarm, дочерняя компания транснациональной компании Sender — «Сердикс». Компании, которые создают в России рабочие места и платят здесь налоги, инвестируют в страну, должны иметь какие-то преференции. Вместо этого сегодня происходит дискриминация местных производителей. Ранее я уже упоминал о распространяющемся только на российских фармпроизводителей требовании по регистрации субстанций. Другой пример неравноправного положения — контроль за производственными площадками. Наши локальные производственные площадки контролируются, а контроля за размещенными за пределами России площадками импортеров у нас нет, то есть ввезти препарат гораздо проще, чем производить его на территории РФ. Почему-то у нас считается, что западное значит качественное. Хотя при этом буквально на днях FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США) направило в адрес компании «Merck&Co.» предупреждения относительно серьезных отклонений от действующих правил GMP на одном из ее производств. Говоря о необходимости контроля над производственными площадками за рубежом, я, прежде всего, имею в виду дженериковые компании из таких стран, как, например, Индия, насчитывающая более 250 тыс. производителей лекарственных средств. Законодательство в Индии допускает, что, если у компании не хватает производственных мощностей, она может часть заказа передать другой компании. Препарат будет выпускаться под той же маркой, в той же упаковке, только на аутсорсинге. Но при этом качество производства у другой компании может быть в разы ниже, чем у той, с которой заключен контракт. Кроме того, когда площадки компании-импортера ЛС в Россию не контролируются за рубежом, это дает им возможность экономить на качестве, себестоимость таких препаратов ниже, такая компания часто имеет возможность демпинговать по ценам и фактически ломает рынок. Между прочим, один из основных моментов закона о госзакупках — это цена. И получается, что нередко в тендерах побеждают иностранные компании, у которых качество производства не контролировалось и, возможно, препараты вообще произведены не по стандартам GMP Но у таких лекарственных средств себестоимость ниже. В этой связи АРФП считает, что одним из требований для участия в бюджетных закупках должно быть наличие в конкурсной документации соответствия производства правилам GMR Учитывая все эти факторы, необходимо контролировать, в каких условиях эти лекарственные средства производятся. А в целом мы видим разницу в отношении к российским и к зарубежным фармпроизводителям. Все эти нюансы могут отпугнуть приход в Россию инвестиций со стороны зарубежных фармкомпаний и строительство производственных площадок. При этом я рассматриваю строительство производственных площадок как первый шаг и надеюсь, что в дальнейшем пойдут инвестиции уже в нашу научную сферу. — А кто ломает рынок — индийские производители дженериков? — И индийские, и китайские. — На российском рынке уже есть китайские производители лекарств? — Появляются. Но там несколько другая схема. Лекарства ввозятся in bulk (то есть в больших упаковках), а потом фасуются в рамках совместных производств с россиянами. Соответственно, такие предприятия уже считаются российскими, хотя у них российская только упаковка. — Вы предлагаете поднять контроль над импортерами до российского уровня или, наоборот, снизить контрольные планки в России до уровня, практикуемого в других странах, например, в Индии? — Мы не против контроля, но он должен быть адекватным, и требования по контролю должны быть одинаковыми для всех участников рынка. Помимо этого проверяющие должны адекватно толковать различные нормы. Многие контрольные лаборатории и филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора в регионах оснащены неудовлетворительно, а соответственно, и не имеют аккредитации Ростехрегулирования. У нас были случаи, когда контролирующие органы браковали продукцию. А когда арбитражный образец сдавали в независимую лабораторию, оказывалось, что он надлежащего качества. Когда мы стали выяснять ситуацию, оказалось, что эта лаборатория просто не обладает теми методиками, которые есть у независимой лаборатории. Уровень материально-технического обеспечения, профессиональной подготовки кадров со стороны контролирующих организаций должен вписываться в сегодняшние реалии, и требования не должны завышаться, тем более если для контроля их выполнения нет условий. — Российские компании приобретают у иностранцев лицензии на производство оригинальных препаратов или только производят дженерики? — Да, случаев приобретения лицензии на оригинальные продукты российскими компаниями уже не единицы. А вот компания «Фарм-Синтез» планирует приобретение производственной площадки во Франции. Там предполагается разместить контрактную площадку, часть производства переносится из России на европейский рынок. Эта площадка сертифицирована по GMP, оттуда удобнее и проще будет поставлять продукцию европейским потребителям. — А регистрировать препараты им придется заново? В ЕС правила мягче, чем в России? — В странах ЕС требования достаточно жесткие, на эти рынки выходят те компании, которые чувствуют в себе силу пройти контрольно-разрешительную систему, регулирующую вывод препарата на рынок, и выдержать жесткую конкуренцию среди фармпроизводителей. — Как российские фармпроизводители сейчас взаимодействуют с научной средой, как предполагается построить финансирование разработки новых лекарств? — Однозначно вопрос не решен. Сегодня идут дискуссии, каким образом нам поднимать науку. Есть мнение, что можно финансировать старые традиционные институты, но у этой идеи много противников. И я не могу до конца ее разделять, потому как за десятки лет, которые наука не финансировалась, она развалена как физически — в плане приборного парка, — так и в кадровом плане. Поэтому я поддерживаю одно из предложений — создание частно-государственных партнерств либо с нуля, либо на базе хорошо организованных компаний, таких, например, как «Химрар». В ЧГП финансовая составляющая будет максимальной, и для работы в них отбор будет осуществляться еще на стадии учебы. — С какими вузами вы сотрудничаете? — Мы сотрудничаем с Московской медицинской академией имени Сеченова, там сейчас создается учебная аптека. Мы готовы выступать соинвесторами научных разработок ММА и заказчиками кадров. На сегодня отрасль ощущает большой дефицит технологов. В российских вузах есть научная база, и мы сотрудничаем с ними как по разработке, химическому синтезу лекарственного средства, так и по сопровождению исследований. Поясню, что я имею в виду. Любое ЛС должно пройти этапы доклинических и клинических исследований. И здесь должны быть подготовленные специалисты, которые могут работать по стандартам GCP (good clinical practice), могут аудировать эти исследования, работать по программе доказательной медицины, чтобы те результаты, которые мы получаем, признавались не только в нашей стране, но и во всем мире. Отрасли также нужны менеджеры, управленцы, которые знают основы медицины. На сегодня в тех компаниях, которые входят в нашу ассоциацию, зарплаты сопоставимы, а по ряду позиций даже превышают оклады в зарубежных компаниях. Нередки случаи, когда зарубежные кадры перетекают в наши компании и весьма успешно работают. — Пока в России не слишком много внимания уделяется биофармацевтике. Каков ваш прогноз относительно развития этой отрасли в нашей стране? — По мнению аналитиков, в ближайшие 10 лет серьезных научных прорывов в области фармацевтического химического синтеза не ожидается. Могут появляться новые лекарства, но их будет немного, и в большинстве своем это будет улучшение существующих препаратов, работа по биомишеням. Будущее — за биотехнологиями. Другое дело, что на сегодня биотехнологии развиваются достаточно быстро, но при этом мы не успеваем отслеживать и изучать побочные эффекты, негативные последствия, которые могут возникать в этом направлении. В частности, говорилось о клеточных технологиях. Это тоже достаточно интересные экспериментальные результаты. Но чтобы воплотить их в жизнь, мы должны провести очень длительный по времени комплекс исследований — тератогенность, токсичность, влияние на последующие поколения, — что невозможно сделать за 2 дня; если мы это сделаем, это будет необъективно. Мы должны балансировать между желанием сделать шаг вперед и теми последствиями, которые могут возникнуть от недостаточного исследования побочных эффектов.