FDA принимает меры, ограничивающие перечень активных фармингредиентов (API), которые крупные производственные аптеки могут использовать для промышленного производства лекарственных препаратов без прохождения обязательного процесса одобрения регулятора, сообщает Reuters. В январе текущего года об этих мерах объявил руководитель FDA Скотт Готтлиб.
Американский регулятор опубликовал руководство, в котором призвал сотрудников здравоохранения отдавать предпочтение одобренным и, таким образом, более безопасным лекарствам, а не произведенным на заказ для больниц и практикующих врачей.
Производственные аптеки в США попали под пристальное внимание властей после вспышки грибкового менингита в 2012 г., связанной с зараженным препаратом, изготовленным в ныне закрытой производственной аптеке New England Compound Center (NECC) из Массачусетса. Тогда заболели 793 человека, из которых 76 умерли.
Согласно документу, производственные аптеки могут использовать определенные субстанции только в том случае, если доказана клиническая необходимость и невозможность использования одобренного FDA ингредиента. В настоящее время количество разрешенных для использования в производственных аптеках субстанций составляет около 200. По словам Скотта Готтлиба, этот показатель значительно сократится.
Традиционно производственные аптеки изготовляли препараты специально по рецепту врача с учетом особенностей отдельных пациентов, например, без красителей, вызывающих аллергию.
К 2012 г. производство приняло массовый характер. Некоторые производственные аптеки продавали тысячи доз про запас.
После вспышки грибкового менингита американский конгресс принял закон, направленный на то, чтобы FDA имело право надзирать за деятельностью «производственников». Для этого производственным аптекам надлежит зарегистрироваться в FDA в качестве фармпредриятия. Этим правом воспользовались 70 аптек. Они могут продавать продукцию, отвечающую производственным стандартам, без рецептов.
Илья Дугин
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...