Регионы России, №5 (26). В России предпринималось шесть попыток наладить промышленное производство отечественного лекарства для больных диабетом — инсулина. Все они провалились, несмотря на поддержку таких «политических тяжеловесов», как мэр Москвы Юрий ЛУЖКОВ, губернатор Орловской области Егор СТРОЕВ, заместитель председателя правления «Газпрома» Петр РОДИОНОВ, представителей крупного бизнеса Владимира БРЫНЦАЛОВА и Романа АБРАМОВИЧА.
Последний построил завод «Уфа Вита», но серьезно заходить на рынок не решился (занял всего 1%). На этом фоне запуск в ноябре минувшего года инсулинового завода в Новоуральске (Свердловская область) выглядит эпохальным событием. В апреле здесь впервые в России получена лицензия на право промышленного производства генно-инженерного инсулина человека. О том, как удалось добиться этого прорыва, какие бюрократические барьеры пришлось преодолеть, мы беседуем с председателем совета директоров завода «Медсинтез» Александром ПЕТРОВЫМ.
Стратегический продукт
— Александр Петрович, получение заводом лицензии напрямую связывают с именем губернатора Свердловской области Эдуарда Росселя, который настойчиво поднимал тему отечественного инсулина на самом высоком уровне. В том числе — и на февральской встрече с первым заместителем председателя российского правительства Дмитрием Медведевым в Екатеринбурге. Почему инсулиновый проект приходится «пробивать» на самом «верху»?
— Потому что производство отечественного инсулина — это вопрос политический, стратегической важности. Сегодня 99 % российского рынка инсулина контролируется тремя зарубежными фирмами-производителями — «Ново Нордиск» (Дания), «Эли Лили» (США) и «Авентис» (Германия). Это наш национальный позор! Мне, например, было стыдно появляться на международных фармацевтических выставках, где все считали, что высокие технологии России не освоить. Когда же я заявлял, что буду производить инсулин, на меня смотрели, как на фантазера.
Мы впервые построили инсулиновый завод огромной мощности, который способен покрыть потребности не только России, но и стран СНГ, ряда азиатских стран. Мы не скрываем, что намерены выдавить с этого рынка иностранных производителей рыночными же методами — предложением более низкой цены.
Естественно, это вызывает противодействие, причем не только со стороны зарубежных конкурентов, но и ряда чиновников Минздравсоцразвития или причастных к ним. Это противодействие проявляется под видом различных сложностей, запутанных инструкций и других административных препон.
Фантастические слухи вокруг завода распространялись теми, кто не был заинтересован в его запуске. Говорили, что у нас устаревшее оборудование, которое ни в коем случае нельзя использовать. Но мы нашли союзников и в Росздравнадзоре, и в том же Минздравсоцразвития. Руководитель Росздравнадзора лично приезжал на завод, чтобы убедиться, что оборудование — новейшее, лучших мировых производителей. После этого в течение полутора месяцев лицензию мы получили. Безусловно, для Росздравнадзора — это рекордные сроки. Рекордные! Лицензию на производство инфузионных растворов мы получали семь месяцев. Полгода завод стоял, рабочим платили зарплату, а продукция не выпускалась: шла регистрация бумаг.
Все дело – в процедуре
— Насколько усложнена процедура подготовки производства?
— В фармацевтике она особая и проходит ряд этапов: приемка оборудования на заводе-производителе, шеф-монтаж, сертификация, предпусковая экспертиза. Оборудование испытывают на большом количестве тестов. При этом заполняется огромное количество документов. Не менее важно научить единым правилам персонал. Мы пишем примерно около сотни стандартных операционных процедур — это набор документов весом килограммов 500. Но от этого никуда не уйти, это мировая практика.
А вот что касается требований Росздравнадзора, то среди них очень много лишнего. Инструкции по документообороту в этом ведомстве меняются очень часто. Единых правил оформления документов не существует, и очень многое отдано на усмотрение экспертов, которые имеют право «завернуть» ваши бумаги неограниченное количество раз под любыми предлогами.
Курьезный случай: к нам приезжали эксперты Росздравнадзора, брали на анализ раствор и написали заключение: «не совсем стерильный». Но есть два понятия: стерильный и нестерильный. Они же говорят: раствор стерильный, но не совсем. То есть, эксперт может написать все, что угодно, и за это он юридически не несет никакой ответственности.
Любое изменение инструкций по оформлению документов означает, что все процедуры нужно проходить заново. А это — драгоценное время. Считаю, что Росздравнадзор должен установить какой-то льготный период, когда можно сдавать документацию по изначальным правилам.
Абсурдно требование о том, что больше, чем три препарата, одновременно оформлять нельзя. Даже получить пропуск в Росздравнадзор — это проблема для обычного производителя. В мае в Москве пройдет II съезд фармпроизводителей, мы будем обязательно говорить о преодолении этих бюрократических препон.
Привилегии – иностранцам?
— Ваш инсулин уже входит в списки ДЛО?
— За это еще предстоит отдельная большая борьба. Раз в полгода проводятся конкурсы, но я уверен, что мы в них победим. Нас очень устраивают последние аукционные правила: электронные торги, снижение цены каждый час, пока последний не выиграет. У нас уже были аукционы, где мы торговались по двое суток и выигрывали.
Но опять — что чиновники придумали! Федеральная антимонопольная служба года два назад выпустила письмо (специально по инсулину) о разрешении проведения аукционов по патентованным названиям. Если в конкурсном задании написано «хумулин», то только фирма-производитель «Эли Лилли» и выиграет этот конкурс. А «Росинсулин» завода «Медсинтез» никогда не выиграет: его в списке нет. Хотя химическая формула у обоих препаратов одна и та же. Это ведет к монополизму одного, как правило, зарубежного производителя.
Мы будем вести активную борьбу, чтобы отменить это письмо, которое направлено против российских фармацевтов. Более того, я уверен, что такое письмо было кем-то пролоббировано, а это и есть конкретный пример коррупции.
Для зарубежного поставщика готовые инсулины поставляются беспошлинно. А если мы ввозим сырье и производим инсулин в России, все сырье облагается пошлиной. Получается, что зарубежные поставщики имеют льготу, а мы — нет! Мы просто потрясены набором документов, которые существуют именно по инсулину и противодействуют российским производителям. Такая защита выстроена, такие баррикады! Их надо сметать. Я уверен, что это будет уже в ближайшее время, поскольку открыто выражена политическая воля Президента, призывающего дать «зеленый свет» отечественным производителям.
Цена вопроса
— Вы собираетесь производить еще и сырье — субстанцию инсулина. Это ведь еще сложнее?
— Вы правы, произвести инсулин — полдела. Производить субстанцию — вот «высший пилотаж». С 15 мая мы начинаем этот проект стоимостью в 50 млн евро. Заводской корпус уже построен, коммуникации подведены. Сейчас ведется концепт-проект, подбор оборудования. Мы закончили зарубежные поездки на другие заводы-аналоги. Пока не скажу, кто будет поставщиком оборудования: это может помешать делу.
Драка за субстанцию будет еще серьезней, чем за инсулин. Потому что, запустив собственное производство сырья, мы сможем цену флакона опустить до 100 рублей и ниже. Это будет выгодно государству, которое оплачивает лекарство для диабетиков. А нам интересно побороться с иностранными производителями, которые сегодня получают сверхприбыли примерно в пятикратном размере, во многом — за счет России. Не могу утверждать, что существует картельное соглашение иностранных производителей, но по всем признакам, по факту — рынок поделен.
Нас не ждут на этом рынке, очень нервно воспринимают все наши действия, направленные на снижение цены инсулина. Но мы уверенно заявляем: цена будет равняться себестоимости плюс 20%.
— Скептики говорят, что вашего инсулина еще никто не видел…
— Экспериментальные серии мы выпустили, сделали лабораторные исследования на животных, на людях. Все фармэкспертизы провели. Осталась чисто техническая процедура: подписать ряд документов, запустить само производство, провести стерилизацию и т. д. Мы ждем теперь комиссию британских экспертов, чтобы получить сертификат GMP.
Есть ощущение, что чиновники делают все, чтобы мы в мае не получили все оставшиеся документы, тогда мы не успеваем на тендер второго полугодия. Но осенью нам все отдадут, у них просто выхода другого нет. Уже с августа мы начнем производить инсулин в круглосуточном режиме, создавать складские запасы.
Планируем запускать и другие генно-инженерные препараты. Купили станцию автоматической стерилизации оборудования, которая позволит нам сертифицировать медикаменты, производимые этим же способом. 15 мая выходим на строительство завода субстанций. Кроме этого, готовится проект по лиофильно-высушенным и ампулированным препаратам, в том числе — большая линейка противоопухолевых препаратов. Таких производств в России — одно или два.
— Чтобы получить разрешение и на это, Вам придется опять пройти тот же тернистый путь, как с инсулином, то есть продавливать решение через политиков?
— Конечно. Разрушить монополию зарубежных производителей — задача государственная. Поэтому мы не стесняемся обращаться к Эдуарду РОССЕЛЮ, к полпреду Президента в УрФО Петру ЛАТЫШЕВУ. Дмитрий Медведев подтвердил, что будет держать этот вопрос на постоянном контроле.
Можно еще собрать экспертную группу из производителей, чтобы переделать все инструкции Росздравнадзора и дать нам жить по этим правилам, а не по правилам, которые пишут главные специалисты Минздравсоцразвития, пролоббированные иностранными производителями. Иностранцы расходуют на лоббирование своих интересов огромные бюджеты. Мы же прямо заявляем: никому не платили и платить не будем.
Производство российского инсулина, других высокотехнологичных препаратов — это практическая борьба с коррупцией в России, реализация одного из важнейших политических лозунгов избранного Президента РФ Дмитрия Медведева.
Беседовал
Вадим ФЕДОТОВ, «РР»
Загрузка...