Минпромторг уведомил о подготовке проекта нормативного правового акта, который будет касаться методики расчета платы за инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. Данная услуга позволит иностранным производителям устранить несоответствия без повторного инспектирования.
Минпромторг приступил к разработке проекта нормативного правового акта, в котором будет прописана методика расчета платы за оказание дополнительной услуги по инспектированию фармпроизводителей, а также ее предельный размер. Предоставление подобной услуги сократит административные барьеры, говорится в уведомлении, которое 17 сентября опубликовано на портале regulation.gov.ru. На обсуждение инициативы отведено 15 дней.
Создание подобного проекта обусловлено внесением изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя указанным требованиям, принятым 5 сентября.
Ранее только во время следующей проверки иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили недостатки, обнаруженные экспертами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. Теперь же в случае обнаружения несоответствия зарубежные компании смогут подготовить план корректирующих действий, а специалисты — дать ему оценку. В Правилах сказано, что оплата дополнительных услуг по инспектированию не должна превышать предельного размера, который утверждает уполномоченный орган. Его, в том числе, предстоит определить Минпромторгу.
Все это должно упростить вывод зарубежных медикаментов на российский рынок, считают в правительстве.
Фото: Екатерина Погонцева
Екатерина Погонцева
pharmvestnik
Загрузка...