В России установили правила аннулирования дистрибьюторских лицензий в случае выявления нарушений. Для компаний мера является неожиданной.
Дистрибьюторы рискуют лишиться лицензий в случае выявления нарушений при проверках. Соответствующие нововведения прописаны в Федеральном законе № 428-ФЗ от 04.08.2023, опубликованном на портале правовой информации. Документ уже подписан президентом.
Как обнаружил «ФВ», теперь лицензию на фармдеятельность в части осуществления оптовой торговли лекарствами можно будет аннулировать, если при проверке будут обнаружены нарушения требований частей 1—3 ст.53 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Алгоритм прекращения действия лицензии предполагает, что сначала надзорный орган должен приостановить ее действие на срок, который определит лицензирующий орган (но не менее чем на один месяц). По истечении этого срока лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии. Чтобы избежать аннулирования лицензии, дистрибьютор может попытаться обжаловать решение о приостановлении в досудебном порядке. При удовлетворении такой жалобы действие лицензии возобновляется. «ФВ» направил запрос в Росздравнадзор.
Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
Первая часть описанной в законе статьи устанавливает список организаций, для которых дистрибьюторы имеют право поставлять лекарства. Вторая и третья части касаются этилового спирта. 2: дистрибьюторские компании не вправе осуществлять продажу фармсубстанции этанола; 3 (часть введена новым законом): перечень организаций, для которых дистрибьюторы могут поставлять этанол.
Для дистрибьюторов нововведения стали неожиданностью, рассказал «ФВ» генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский.
«Насколько нам известно, для их обсуждения представителей отраслевого бизнес-сообщества не приглашали», — отметил он. По словам Погребинского, такие решения, как правило, связаны со стремлением регуляторов гарантировать безопасность и качество товаров для здоровья. Серьезных рисков для бизнеса в новых нормах в «Протек» не видят, хотя и подчеркивают, что оценивать эффективность регуляторного решения можно будет только на основании его правоприменительной практики.
Ранее «ФВ» писал, что производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. Ужесточение контроля за оборотом этилового спирта также прописано в вышеуказанном документе.
Фото: freepik/ru.freepik.com
Руслан Мавлиханов
Таисия Кубрина
pharmvestnik
Загрузка...