К эксперименту по прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, запущенного в декабре 2023 года, присоединились 18 компаний. Из них 11 имеют лицензию на производство фармсубстанций, десять импортируют сырье, пять поставляют готовую фармсубстанцию, 3 – вводят сырье в оборот. Об этом рассказали в пресс-службе ЦРПТ, уточнив, что у некоторых компаний несколько ролей одновременно.
Уточняется, что заявки принимаются в течение всего срока проведения эксперимента. На данный момент проходит этап формирования техтребования к информсистеме эксперимента, по его завершении начнется наполнение подсистемы хранения системы сведениями о прослеживаемом сырье. Уже частично реализован функционал портала внесения информации о стадиях производства для его дальнейшей интеграции в процедуру подачи заявки на получение документа СП 2.0.
В мае 2024 года планируется начать тестирование всех технических и бизнес-процессов. В пресс-службе напомнили, что будет оцениваться — соответствие фактического осуществления стадий производства лекарств сведениям об осуществляемых стадиях, поданных заявителем в систему. Контроль будут вестись посредством присвоения сериям лекарств уникальных идентификаторов на всех этапах производства.
Загрузка...