Минздрав отменил регистрацию двух фармсубстанций и десяти лекарственных препаратов. Среди отозванных фактор свертывания крови, антибиотик, витамины и др.
Минздрав 19 августа опубликовал 12 решений об отмене регистрации лекарств и субстанций. Почти все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена регистрационных удостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей.
В списке отозванных оригинальный препарат «Рефакто АФ» — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (МНН мороктоког альфа). РУ владела компания Pfizer. Препарат разработан американской компанией Genetics Institute, которую в конце 1990-х приобрела Wyeth. Pfizer купила Wyeth в 2009 году.
Отечественный аналог мороктоког альфа производства «Генериум» одобрен в 2013 году. Затем владельцем РУ стало АО «Эс Джи Биотех» — совместное предприятие «Генериума» и Shire. В декабре 2021 года ООО «Такеда Фармасьютикалс» выкупила у АО «Генериум» полный контроль над совместным предприятием АО «Эс Джи Биотех» и права на мороктоког альфа. В ГРЛС остался только один препарат с таким МНН.
Кроме того, отозвано антиоксидантное средство «Тиотриазолин» (МНН морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) и ноотроп «Триоцетам» (МНН морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат + пирацетам). В ГРЛС остались препараты с похожим МНН — морфолиния тиазотат и морфолиния тиазотат + пирацетам, при этом торговые наименования те же — «Тиотриазолин» и «Триоцетам» соответственно. РУ владеет одна и та же компания — «Арт-фарм». Помимо наименования МНН есть отличия по производству. Отозванные лекарства выпускались на украинском заводе «Галичфарма», оставшиеся лекарства производит «Озон».
Аналогичная ситуация с ангиопротектором «L-лизина эсцинат» производства «Галичфарма». В ГРЛС остался препарат с таким же МНН и торговым наименованием и тем же владельцем РУ, который выпускается на площадке «Озон»
| Список исключенных из ГРЛС РУ (от 19 августа 2024 года) | ||||
| Торговое наименование (МНН) | Компания — держатель РУ | Форма выпуска, дозировка | Наличие аналогов | Номер и владелец регистрационного удостоверения |
| Нифедипин (нифедипин) | «Дифарма Франсис С.р.Л.» (Италия) | Субстанция-порошок | Да | ФС-001635 от 10.04.2017 |
| Этамзилат (этамзилат) | ООО «ОМ Фарма СА.» (Швейцария) | Субстанция-порошок | Да | ФС-001557 от 22.11.2016 |
| L-Лизина эсцинат (эсцина лизинат) | ООО «Арт-фарм» (Россия) | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг/мл | Да | ЛП-000504 от 01.03.2011 |
| Боярышника настойка (боярышника плодов настойка) | АО «Брынцалов-А» (Россия) | Настойка | Да | ЛП-005500 от 29.04.2019 |
| Лендацин (цефтриаксон) | «Сандоз д. д.» (Словения) | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, 1 мг, 2 мг | Да | П N008670 от 13.08.2010 |
| Повидон-йод (повидон-йод) | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Раствор для местного и наружного применения, 10% | Да | П N015048/04 от 27.12.2010 |
| Рефакто АФ (мороктоког альфа) | «Пфайзер Инк.» (США) | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ | Да | ЛП-000581 от 08.09.2011 выдано |
| Селмевит Интенсив (поливитамины + минералы) | АО «Отисифарм» (Россия) | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Да | ЛСР-002242/07 от 17.08.2007 |
| Селмевит (поливитамины + минералы) | АО «Отисифарм» (Россия) | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Да | ЛС-002231 от 07.06.2010 |
| Тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) | ООО «Арт-фарм» (Россия) | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл | Нет | ЛСР-002170/10 от 17.03.2010 |
| Тиоцетам (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат + пирацетам) | ООО «Арт-фарм» (Россия) | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | Нет | ЛП-001618 от 02.04.2012 |
| Уролесан (душицы обыкновенной травы экстракт + клещевины обыкновенной семян масло + моркови дикой семян экстракт + мяты перечной листьев масло + пихты масло + хмеля соплодий экстракт) | ООО «Арт-фарм» (Россия) | Капли для приема внутрь | Нет | П N015437/01 от 05.03.2009 |
| Источник: ГРЛС | ||||
Фото: 123rf.com
Елена Калиновская
pharmvestnik
Загрузка...