Arena и Eisai получают «черную метку» за lorcaserin

О решении FDA в субботу сообщили обе компании в своем совместном заявлении. Как обычно, свой ответ относительно нового применения препарата lorcaserin (new drug application, NDA), FDA выпустило в виде развернутого письма — это означает, что регулирующее заявление изучено, но проблемы остаются, что исключает возможность получения на данном этапе одобрения на маркетинг. Нацеленный на коммерциализацию в США lorcaserin — предмет эксклюзивного лицензионного соглашения между американским филиалом (Eisai Inc.) японской Eisai и Arena Pharmaceuticals GmbH, швейцарским филиалом Arena. Lorcaserin, который создала и развивала Arena, предназначен для лечения ожирения, в том числе — оптимизации веса, включая потерю веса и поддержание необходимого веса у пациентов, имеющих хотя бы одно связанное с ожирением заболевание.

В общих чертах, FDA в своем письме обрисовывало неклинические и клинические причины, вызвавшие отказ. Агентство сообщило компаниям-разработчикам, что нашло проблемы относительно некоторых опухолей у крыс, получавших препарат и проблемы у ряда пациентов, связанные, по всей видимости, с его эффективностью. FDA рекомендовало, чтобы Arena предоставила заключительный доклад проведенного исследования BLOOM-DM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus). «Это — важный шаг для нас к одобрению FDA lorcaserin» — заявил президент и CEO компании Arena Джек Лиф (Jack Lief). «В то время, как полное письмо с ответом предоставляет нам понятные рекомендации Агентства, мы также намерены встретиться с представителями FDA, чтобы внести полную ясность в график продвижения препарата».