Скоро жители США, которые раньше были вынуждены уезжать в другие страны, чтобы пройти курс лечения стволовыми клетками, смогут сделать это в Мексике. В прошлом году компания Селлтекс Терапевтикс (Celltex Therapeutics) приостановила лечение пациентов, следуя требованиям предупредительного постановления, вынесенного регулирующими органами США. Двадцать пятого января 2013 г. компания Селлтекс опубликовала электронное письмо, адресованное клиентам компании. В нем сообщается, что компания следует примеру многих других компаний, предлагающих неодобренные властями методы терапии стволовыми клетками, и отправляет своих пациентов для лечения за границу, а, точнее, в Мексику.
В течение почти года компания Селлтекс предлагала своим пациентам услуги по лечению стволовыми клетками. В июле 2011 г. губернатор штата Техас Рик Пэрри (Rick Perry) лечился стволовыми клетками от болей в спине. После этого он поддержал закон, разрешающий создавать банки для хранения стволовых клеток, полученных от пациентов. В ответ на это 24 сентября 2011 г. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) выслало в компанию предупредительное письмо. В этом письме сообщалось, что во время манипуляций, проводимых в компании Селлтекс, клетки клиентов «размножаются» и подвергаются более чем «минимальному изменению». Таким образом, FDA расценивает клетки как лекарственные препараты, и для их применения в терапевтических целях необходимо сначала получить одобрение Управления. FDA также предупредило общественность, что компания Селлтекс не смогла устранить проблемы процессинга клеток, выявленные экспертами Управления в апреле 2012 г. во время инспекции банка клеток компании в Шугарленде, штат Техас. Вскоре после получения этого письма компания Селлтекс прекратила оказывать услуги по терапии стволовыми клетками.
Для клиентов, клетки которых все еще хранятся в банке компании Селлтекс и которые хотят получить их обратно, ситуация стала еще более запутанной, после того, как компании Селлтекс и RNL Био (RNL Bio) начали взаимные преследования в суде. Компания Селлтекс для того, чтобы получить доступ к клеткам, была вынуждена запросить ограничительный ордер, регулирующий совместную деятельность компаний. В письме, опубликованном в январе, компания Селлтекс заверила своих клиентов, что их клетки хранятся в безопасности в специальных условиях в Хьюстоне. Кроме того, компания Селлтекс планирует начать клиническое испытание технологии, одобренное FDA, вскоре после встречи с представителями Управления в марте этого года. Однако еще в письме к своим клиентам от 25 октября 2012 г. компания утверждала, что аналогичное испытание начнется в течение двух месяцев, а пациентов начнут включать в исследование через 30 дней после этого. Биоэтик Ли Тёрнер (Leigh Turner) из Университета Миннесоты (University of Minnesota, США) считает, что перемещение деятельности компании Селлтекс в Мексику является закономерным, учитывая трудности, испытываемые компанией в США. По словам Тёрнера, поскольку компания Селлтекс получила патент на технологию культивирования и хранения стволовых клеток от компании RNL Био, остается не ясным, требуется ли компании самостоятельно проходить экспертизу, чтобы начать клиническое испытание.
По материалам: www.cbio.ru
Загрузка...