ВТО и фармацевтическая промышленность России

В статье рассматриваются изменения, которые произойдут  в фармацевтической отрасли в связи с вступлением России во Всемирную торговую организацию. 

Правительство РФ в настоящее время озабочено проблемами модернизации экономики страны. Для решения задачи по переходу от сырьевой модели к инновационно ориентированной разработан ряд государственных и локальных стратегий, в которых точно определены целевые показатели и поставлены временные рамки. Однако в связи с интеграцией России в мировую экономическую систему имеющиеся программы не могут работать эффективно. Создание Таможенного союза, вступление во Всемирную торговую организацию (далее – ВТО), ратификация международных соглашений в области интеллектуальной собственности  – эти и другие  внешние факторы изменяют внутреннюю среду рынка, мотивируют общество к внесению качественных изменений. В большей мере данная тенденция влияет на социально-экономическую сферу, в которой особое место занимает фармацевтическая промышленность.

Правительством РФ поставлена цель – формирование и эффективное функционирование инновационной экономики. Товар отечественного производства должен стать конкурентоспособным на мировом рынке. Это относится и к продукции фармацевтической отрасли.

Такая цель требует решения нескольких задач, одной из которых является присоединение к международным организациям, регулирующим отношения (правовые, экономические, организационные и т.д.) в сфере товарооборота, а также соблюдение всех основополагающих документов, разработанных с целью либерализации мировой торговли.
Среди такого рода организаций следует отметить ВТО, полноправным членом которой Российская Федерация стала в 2012 г.

Главной целью ВТО является либерализация мировой торговли и обеспечение справедливых условий конкуренции.
Обозначенные цели и задачи имеют прямое  отношение и к  отечественной фармацевтической отрасли, конкурентоспособность которой  оставляет желать лучшего, о чем свидетельствует абсолютное преобладание  иностранных препаратов  (свыше 75% ) на отечественном фармацевтическом рынке.

Также вступление в ВТО предполагает снижение пошлин на импортные лекарства, которое, по планам, составит от 15 до 6,5% (для разных товарных групп), а в дальнейшем — до 5%. Уменьшение пошлин на медоборудование и фармацевтические субстанции предусмотрено в пределах  2–3%  (рис. 1).

Однако это вовсе не означает, что лекарственные препараты зарубежного происхождения будут стоить дешевле. Дело в том, что цена зарубежного лекарственного препарата действительно несколько снизится, но количество дистрибьюторов в России, которые, в конечном счете, и определяют цену на препарат, настолько велико, что ожидать улучшений подобного рода не приходится. Снижение пошлин, скорее всего, приведет лишь к увеличению прибыли самих дистрибьюторов за счет получения более высокой маржи.

Кроме того, контракты на поставку фармацевтических препаратов заключаются не на короткий срок, а на перспективу, и это второй фактор, препятствующий реальному снижению цен для конечного потребителя.

К тому же уменьшение пошлин на ввозимые лекарственные препараты способно напрямую повлиять на количество занятых в фармацевтической отрасли на территории РФ. Дело в том, что многие зарубежные компании с целью минимизации издержек организовывали производство в России, экономя средства на пошлинах. Теперь же пошлины будут снижены, а это означает, что производитель может потерять интерес к производству лекарственных средств (далее – ЛС) на нашей территории.

Совершенно очевидно, что и цена для потребителя снижаться не будет. По мнению автора, российский рынок ждет прямо противоположная тенденция – рост цен на ЛС за счет увеличения себестоимости продукции.
Данное утверждение представляется вполне обоснованным, если проанализировать требования, которым с точки зрения ВТО должны соответствовать фармацевтические производители. Одним из базовых принципов является соответствие производства требованиям GxP. Термин GxP определяет группу регуляторных актов «Good Х Practice», относящихся к фармацевтической индустрии, таких как Good Manufacturing Practice («Надлежащая производственная практика», GMP), Good Laboratory Practice («Надлежащая лабораторная практика», GLP), Good Clinical Practice («Надлежащая клиническая практика», GCP) .

Для Российской Федерации данный стандарт является абсолютно новым и ведет к удорожанию себестоимости продукции, что негативно скажется на конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства.
Так, пункт 3.6 GMP говорит о необходимости отдельных помещений и оборудования для производства сильнодействующих веществ, таких как цитотоксины и пенициллин. Использовать многоцелевое оборудование и помещения для таких веществ очень проблематично, т.к. требуются очень надежные методы чистки и контроля.

Это, по мнению автора, приведет к кризисной ситуации для  малого и среднего фармацевтического бизнеса, поскольку затраты на переоборудование производственных помещений будут сравнимы по стоимости с организацией нового предприятия по изготовлению лекарственных препаратов. А именно малый и средний фармацевтический бизнес за счет сравнительно небольших издержек является производителем большинства инновационных препаратов.

Кроме того, из производства могут пропасть такие простые, но востребованные на отечественном рынке средства, как перманганат  и раствор бриллиантового зеленого.

Дело в том, что, помимо общепринятых во всем мире препаратов, на рынке России присутствует масса лекарств еще «советского происхождения», которые по современным фармакопеям вообще не стандартизируются. Если не будет статей на эти препараты, то как контролировать качество и выпускать их на рынок? Очевидно, дешевая продукция просто его покинет.

А самым главным вопросом остается целесообразность перехода на GMP. Рынок лекарственных препаратов действительно демонстрирует динамичный рост, однако этот рост достигается за счет выпуска ЛС основными игроками фармацевтического рынка. Вход на рынок достаточно сложен и для отечественного производителя  практически невозможен по причине низкой конкурентоспособности.

Тем не менее сегодня перед всеми фармацевтическими компаниями России стоит задача полного соответствия требованиям GMP к январю 2014 г. Переход российских фармацевтических производителей на данные стандарты предоставит России возможность присоединиться к фармацевтической системе ВОЗ по обеспечению контроля качества произведенных ЛС. Существует вероятность того, что при отсутствии финансовых ресурсов для внедрения стандартов GMP к установленному сроку многие небольшие российские компании, которые в настоящее время производят лекарственные препараты по доступным ценам, будут вынуждены остановить производство.

Еще одним барьером на пути к развитию отечественного фармацевтического рынка является введение норм защиты интеллектуальной собственности на данные клинических исследований лекарственных препаратов. Это, в свою очередь, будет задерживать появление российских аналогов еще на несколько лет. Следовательно, необходимо разрабатывать и выводить на рынок собственные инновационные лекарственные аналоги, не уступающие или превосходящие по своим свойствам иностранные .

ВТО проводит согласованную политику как в интересах торговли, так и в интересах здравоохранения на национальном и международном уровнях, что подкрепляется регулирующими соглашениями ВТО, например Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), Соглашением по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS), Общим соглашением по тарифам и торговле (GATT) и др.

Среди них наибольшее значение для торговли фармацевтической продукцией имеет соглашение TRIPS, включающее в себя 73 статьи.

Соглашение TRIPS ВТО обязует все государства-члены ВТО соблюдать минимальные стандарты охраны прав интеллектуальной собственности (например, срок патентной защиты всех технических изобретений должен составлять не менее 20 лет). TRIPS составляет одну из трех основ, на которые опирается деятельность ВТО, наряду с соглашениями по торговле товарами и услугами.

В некоторых случаях, например при возникновении чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью населения, положениями TRIPS допускается производство лекарственного препарата компанией, которая не является владельцем патента (принудительное лицензирование). Соглашением TRIPS разрешено импортировать ЛС из тех стран, в которых препарат был законно размещен на рынке (параллельный импорт). Государственным деятелям, руководящим работникам сферы здравоохранения и другим лицам, принимающим участие в предоставлении медицинских услуг и товаров, необходимо иметь представление о ВТО и о соглашении TRIPS, а также об их возможном влиянии на доступность ЛС и, соответственно, здоровье человека. На государственном уровне следует принять необходимые меры для сведения к минимуму отрицательного влияния Соглашения, а также для оптимального применения его положений .

После вступления Соглашения в силу в государстве, являющемся членом ВТО, ранее производимые без разрешения копии патентованных ЛС можно будет производить и продавать только с разрешения владельцев патентов. Однако в целях защиты здоровья населения путем обеспечения основными ЛС по доступным ценам можно применять, наряду с другими мерами, систему принудительного лицензирования и параллельного импорта. Однако, по мнению автора, данная практика не получит широкого распространения на отечественном фармацевтическом рынке, поскольку отсутствует опыт применения настоящих правил.

Соглашение TRIPS требует от государств-членов ВТО предоставления патентной защиты всем изобретениям в любой технической отрасли (ст. 27.1). Это положение соглашения специально разработано для защиты тех ЛС, патенты на которые отказывались выдавать как некоторые развивающиеся, так и промышленно развитые страны. В связи с высокими ценами на патентованные лекарственные препараты и большими финансовыми затратами, которых требует проведение исследований и разработок в фармацевтической области, некоторые страны в целях удовлетворения национальных потребностей в дешевых ЛС и развития местной промышленности пошли по пути копирования запатентованных в индустриально развитых странах препаратов. Страны, не имеющие собственной фармацевтической промышленности, также получили возможность покупать копии патентованных препаратов по конкурентным ценам.

Для защиты общественных интересов можно применить ряд мер, предусмотренных соглашением TRIPS/ВТО. К ним относятся:

A.    Параллельный импорт

В случае  если производитель лекарственного препарата имеет патент в нескольких странах, он может продавать его в различных странах по разной цене. Если цена на него в первой стране будет намного ниже, чем во второй стране, то импортер во второй стране может купить препарат дешевле в стране с более низкой ценой на него и продать его у себя по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Это и есть «параллельный импорт». Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке .

Соглашение TRIPS предоставляет государствам-членам ВТО свободу в принятии решения о применении или неприменении положения о параллельном импорте.

B. Принудительное лицензирование.

Принудительное лицензирование является механизмом, который на законодательном уровне позволяет предоставлять лицензию на производство лекарственного препарата без разрешения на то владельца патента. Однако это возможно только при следующих условиях:
—   сфера и срок действия такой лицензии должны быть ограничены;
—   лицензия не должна предоставлять исключительных прав ее соискателю;
—    основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка;
—   лицензию можно выдавать в предусмотренных случаях и только если соискатель лицензии уже пытался ее получить на разумных коммерческих условиях;
—    лицензию необходимо выдавать только после рассмотрения дела по существу;
—   действие лицензии может быть приостановлено, если исчезли обстоятельства, на основании которых она была выдана, но при соблюдении законных прав той стороны, которой предоставили лицензию;
—    владелец патента должен получить адекватную компенсацию с учетом экономической выгоды, получаемой в результате выдачи лицензии.

Таковы минимальные требования, которые оговорены в Соглашении, и государства-члены ВТО  должны их выполнять при выдаче принудительных лицензий. Эти требования должны быть включены в национальное патентное законодательство.
C. Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию дженериков.

В соответствии с Положением Болар, заинтересованным в производстве дженериков, компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы.

Производители дженериков могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может сразу же приступить к производству лекарственного препарата, если его регистрация уже завершилась. Это позволит сократить время, которое необходимо для поступления на рынок генерических препаратов после окончания срока действия патента, и, следовательно, усилит конкуренцию.
Если в национальном законодательстве не предусмотрена патентная защита лекарственных препаратов или патентные права в стране не соблюдаются, то Совет по разрешению споров при ВТО может применить против государства, являющегося членом ВТО, торговые санкции.

Стандарты TRIPS основаны на соответствующих стандартах промышленно развитых стран и поэтому не всегда применимы в государствах,  находящихся на иных уровнях развития. Поэтому при осуществлении этого соглашения следует учесть вызывающие обеспокоенность вопросы, связанные с общественным здравоохранением.

TRIPS представляется комплексным, системным документом, который способствует установлению честных правил торговли, в т.ч. в области фармацевтической промышленности. Это действительно так, если мы проецируем положения TRIPS на экономику развитых стран, но если посмотреть на страны развивающиеся, то можно отметить, что они являются в большей степени потребителями, нежели экспортерами ЛС.

То, насколько большой рыночной властью обладают фирмы- производители новых лекарств, в значительной мере зависит от терапевтической эффективности нового препарата и от наличия конкурентоспособных аналогов. У некоторых препаратов рыночная власть может быть очень существенной. Это становится очевидным, когда истекает срок патента на лекарство и конкурирующие фирмы, производители непатентованных средств, так называемых «дженериков», выходят на рынок. Например, в 2001 г. в Соединенных Штатах оптовая цена на суперпопулярный препарат Прозак фирмы Pfizer упала с 240 долл. до менее чем 5 долл. за упаковку в первые 6 месяцев с момента истечения срока патента .

С экономической точки зрения усиление патентной защиты приводит к двум результатам, которые противоречат друг другу: на определенный срок патентообладателям предоставляются монопольные права, что приводит к ослаблению конкуренции и повышению цен на рынке, где продается запатентованная продукция. В долгосрочном плане укрепление патентной защиты повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, что позволяет возмещать постоянные затраты на исследования. Повышенные стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные стратегические выгоды в плане усовершенствования технологии и повышения качества продукции. Страны, которые усилили режим охраны патентных прав, убедились в том, что в перспективе  прибыль превосходит потери от кратковременного снижения эффективности.

Тем не менее для стран с переходной экономикой, к которым относится и Россия, результаты экономического расчета будут другими, что обусловлено двумя причинами:
1. Россия является в основном покупателем, а не экспортером инновационной продукции, и потому не получает монопольной прибыли, которая создается благодаря патентной защите. При этом наши потребители (пациенты) несут потери в результате повышения цен.
2. Поскольку у отечественных производителей отсутствует возможность продавать запатентованный медикамент по оправданно повышенной цене, сверхдоходов, которые могли бы пойти на разработку новых молекул, также не существует.
Таким образом, российская фармацевтическая промышленность находится в неконкурентоспособном состоянии, представители фармацевтического бизнеса в большинстве своем не знакомы с основными нормативно-правовыми актами ВТО. Необходимо исправить сложившуюся ситуацию, создать экспертные площадки, на базе которых производители лекарственных препаратов могли бы оперативно разработать меры по адаптации российского бизнеса с учетом интеграции России в мировое сообщество.

Литература

1.    Андреев Ф. Долгая дорога в ВТО // «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика» 20.12.2011  №286 (5662).
2.    Батенева Т. «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика» №5717 (44) 01.03.2012 URL: http://pharmapractice.ru/54724 (дата обращения: 23.06.201).
3.    Белоусов Д.Ю. Стоимость разработки инновационных лекарственных средств 04.09.2011 // URL: http://healtheconomics.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=12699:2011-09-04-19-16-52&catid=65:2009-06-03-12-29-37&Itemid=93
4.    Кириченко И., Печеный О. Инновации в фармацевтической отрасли: создать и защитить. 2008 №13 URL: http://www.provisor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_138.php?part_code=10&art_code=6687 (дата обращения 10.11.2010).
5.    Охапкин И. На пути к GMP-2014 интервью с Шоболовым Д.Л. // S&T RF (science and technology Russian Federation 26.03.10 URL:  http://www.strf.ru/science.aspx?CatalogId=222&d_no=28779 (дата обращения: 01.07.2011).
6.    Фирсов А. // Aптека.ua Медленно, но уверенно: производство субстанций лекарственных средств в России 15.08.2011 URL: http://www.apteka.ua/article/92168 (дата обращения: 17.10.2011).
7.    Цели и задачи присоединения // Всемирная торговая организация URL: http://www.wto.ru/russia.asp?f=target (дата обращения: 04.05.2012).
8.    Barbara K. Immel A Brief History of the  GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical Technology. JULY 2001, p. 44–52, p. 44, 48.
9.    Chapter 3. Premise and Equipment Volume 4 of «The rules governing medicinal products in the European Union» contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
10.    Fink  C. and Maskus K.E. Intellectual Property and Development: Lessons from Research. − Wasington, D.C., The World Bank and Oxford University Press,  2004,  p. 355.
11.    Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», World Health Organization 2000.

М.О. ОЛЬХОВСКАЯ, кафедра «Международные экономические и финансовые отношения» Российской государственной академии интеллектуальной собственности
remedium