В течение последних лет Росздравнадзор совместно с медицинскими организациями, фармацевтическими производителями и профессиональными ассоциациями работает над повышением показателя сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.
В настоящее время российским законодательством установлены требования к системе мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-держателях регистрационных удостоверений, которые закрепляют необходимость проведения производителями фармпрепаратов мероприятий по дополнительному изучению безопасности применения лекарств и минимизации рисков в случае получения данных о новых нежелательных реакциях; расширяют требования к срочному информированию Росздравнадзора об осложнениях лекарственной терапии. Указанные изменения должны привести к увеличению объема данных о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор.
По информации регуляторных агентств США и Великобритании количество сообщений, ежегодно направляемых в регуляторные органы указанных стран, составляет 72 и 40 сообщений на 100 тысяч населения соответственно. В России же данный показатель установлен на уровне 9 сообщений на 100 тысяч населения.
В связи с появлением в некоторых СМИ публикаций, в которых увеличение числа поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств связывается с ухудшением их качества, Росздравнадзор заявляет, что это является свидетельством развития национальной системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности зарегистрированных в России лекарственных средств, сообщает пресс-служба ведомства.
Загрузка...