Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило новый алгоритм реагирования на заявления о нарушениях надлежащих фармацевтических практик, которые поступают из внешних источников. Теперь, сообщения любого работника предприятия о несоблюдении стандартов GMP при выпуске лекарств могут повлечь за собой инспекцию завода и принятие дополнительных контрольных мер по отношению к лекарственному препарату.
Целью нововведений было создание доверительной атмосферы, благодаря которой любой мог бы изложить свои наблюдения о нарушениях. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника.
С 2013 года в EMA поступило 43 сообщения о нарушениях на производстве или при проведении клинических исследований, хотя до настоящего времени не было специального алгоритма реагирования на подобные сообщения.
Для индивидуальных обращений в EMA по поводу выявленных нарушений был создан адрес электронной почты Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..»>reporting@ema.europa.eu. В агентстве подчеркивают, что по заявлениям будет проведена соответствующая проверка и приняты необходимые меры по устранению нарушений.
Источник: Remedium со ссылкой на European Medicines Agency.
Загрузка...