Качество вакцин будут проверять в 300 раз быстрее

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, внедряет технологию проверки качества противотуберкулезных вакцин, сокращающую срок проверки с одного месяца до 1,5 часов. Технология разработана и апробируется на базе ставропольского филиала НПО «Микроген», входящего в контур «Нацимбио», и позволит увеличить объем и скорость производства вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.

По данным Всемирной организации здравоохранения БЦЖ – единственная вакцина против туберкулеза, которая обеспечивает защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы у младенцев и детей младшего возраста. За прошедшие годы вакцинация позволила спасти тысячи человеческих жизней. Вакцина содержит живые вакцинные штаммы и выпускается в двух вариантах: БЦЖ и педиатрическая БЦЖ-М для щадящей первичной иммунизации.

«Одним из ключевых этапов контроля качества вакцины является анализ количества живых туберкулезных палочек в составе препарата. Только жизнеспособные бактерии определяют активность формирования защитной реакции организма. Разработанный нами метод позволит радикально сократить продолжительность контрольных мероприятий и в дальнейшем увеличить объемы выпускаемых препаратов», – заявил Кирилл Гайдаш, врио генерального директора НПО «Микроген».

Новая технология запускается в России на базе ставропольского филиала НПО «Микроген». Генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева сообщила, что и ставропольскую и другие площадки «Микрогена» в ближайшие годы ждёт дополнительное техническое переоснащение.

«Модернизация площадок позволит улучшить качество продукции и повысить финансовые результаты за счет увеличения доли поставляемых на российский рынок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», – добавила она.

В основе технологии лежит биолюминесцентный анализ количества живых туберкулезных палочек в составе препарата, которые выявляются с помощью специального прибора – биолюминометра. Он позволяет измерить химическую энергию, выделяемую живыми организмами – бактериями Mycobacterium bovis – в результате реакции окисления под действием ферментов в виде свечения, т.е люминесценции.

«Национальная иммунобиологическая компания» была учреждена с целью создания холдинговой компании (интегрированной структуры) Государственной корпорации «Ростех» в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Холдинг создан для обеспечения независимости Российской Федерации от импорта в системе здравоохранения и лекарственного обеспечения за счет развития собственных производственных и научных компетенций. В приоритете – иммунобиологические препараты и препараты для лечения инфекционных заболеваний. Стратегия развития компании предусматривает производство к 2025 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках НКПП и плазматических факторов крови в натуральном выражении, до 80% противотуберкулезных препаратов, до 20% препаратов против ВИЧ и гепатитов B и С на территории России. Для реализации поставленных задач в состав холдинга вошли НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

gmpnews